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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Lebensmittelwirkung von NO-13065 bei gesunden und fettleibigen erwachsenen Probanden

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Lebensmittelwirkung von NO-13065 bei oraler Verabreichung an gesunde und fettleibige erwachsene Probanden

Diese klinische Studie ist die erste Studie am Menschen mit NO-13065. Der Zweck dieser Phase-1-Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von einzelnen und mehreren aufsteigenden oralen Dosen und die Auswirkungen von NO-13065 auf Lebensmittel bei gesunden und fettleibigen erwachsenen Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder erwachsener Mann und/oder Frau (nur nicht gebärfähiges Potenzial), 19 bis 55 Jahre alt
  2. Durchgehender Nichtraucher
  3. Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Anamnese, körperliche Untersuchung, Laborprofile, Vitalfunktionen oder Sicherheits-EKGs.
  4. Nur Frauen im nicht gebärfähigen Alter
  5. Kann vor Beginn des Studienverfahrens eine schriftliche Einwilligungserklärung verstehen und unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist geistig oder rechtlich behindert oder hat erhebliche emotionale Probleme
  2. Vorgeschichte oder Vorhandensein eines klinisch signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder einer Krankheit
  3. Anamnese oder Vorhandensein: Familiäre Hyperlipidämie, Diabetes, Blutungsstörung(en), einschließlich relevanter Familienanamnese, thromboembolische Erkrankung, Blutung im Gastrointestinaltrakt oder ZNS, hepatobiliäre Erkrankung, Gilbert-Syndrom
  4. Geschichte oder Vorhandensein von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  5. Hat Leberfunktionstests einschließlich ALT, AST, GGT und / oder ALP oder Gesamtbilirubin, die beim Screening oder Check-in > ULN sind.
  6. Positive Drogen- oder Alkoholergebnisse im Urin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NO-13065, orale Tablette
Arzneimittel: NO-13065

Aufsteigende Einzeldosen von NO-13065 in getrennten Kohorten von Probanden; jede Kohorte besteht aus 6 Probanden, die mit NO-13065 behandelt wurden.

Aufsteigende Einzeldosis von NO-13065 mit Nahrungswirkungsarm. Mehrere aufsteigende Dosen von NO-13065 für 10 oder bis zu 28 Tage in getrennten Kohorten von Probanden; jede Kohorte besteht aus 6 Probanden, die mit NO-13065 behandelt wurden.
Placebo-Komparator: Placebo abgestimmt auf NO-13065, Tablette zum Einnehmen
Arzneimittel: Placebo
Zwei Probanden pro Kohorte nehmen ein passendes Placebo ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl und Schwere der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von einzelnen und mehreren aufsteigenden oralen Dosen von NO-13065 bei gesunden, übergewichtigen und fettleibigen erwachsenen Probanden.
Bis zu 35 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage
Bewertung von Cmax von einzelnen und mehreren aufsteigenden oralen Dosen von NO-13065 bei gesunden, übergewichtigen und fettleibigen erwachsenen Probanden.
Bis zu 35 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage
Bewertung der AUC von einzelnen und mehreren aufsteigenden oralen Dosen von NO-13065 bei gesunden, übergewichtigen und fettleibigen erwachsenen Probanden.
Bis zu 35 Tage
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage
Bewertung von Tmax von einzelnen und mehreren aufsteigenden oralen Dosen von NO-13065 bei gesunden, übergewichtigen und fettleibigen erwachsenen Probanden.
Bis zu 35 Tage
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit erster Ordnung (t ½)
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage
Bewertung von t ½ von einzelnen und mehreren aufsteigenden oralen Dosen von NO-13065 bei gesunden, übergewichtigen und fettleibigen erwachsenen Probanden.
Bis zu 35 Tage
Korrelation zwischen QTc- und NO-13065-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Um die Korrelation zwischen Änderungen des QTc-Intervalls (msec) und NO-13065-Plasmakonzentrationen zu untersuchen, wird eine geeignete Korrekturmethode für die Berechnung des QTc-Intervalls wie QTcF für die Analyse verwendet.
Bis zu 29 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

Mitarbeiter

Celerion

Ermittler

  • Studienstuhl: Koushi Iwata, Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 360-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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