Tutkimus NO-13065:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja ruoan vaikutuksen arvioimiseksi terveillä ja lihavilla aikuisilla
tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.
Vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus NO-13065:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja ruoan vaikutuksen arvioimiseksi, kun sitä annetaan suun kautta terveille ja lihaville aikuisille
Tämä kliininen tutkimus on ensimmäinen ihmisillä suoritettu tutkimus NO-13065:stä.
Tämän vaiheen 1 tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NO-13065:n yksittäisten ja useiden nousevien oraalisten annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä ruoan vaikutusta terveillä ja lihavilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve aikuinen mies ja/tai nainen (vain ei-hedelmöitysikä), 19-55 vuotta
- Jatkuva tupakoimaton
- Lääketieteellisesti terve, ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, laboratorioprofiileja, elintoimintoja tai turva-EKG:itä.
- Vain naiset, jotka eivät ole raskaana
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen suostumuslomakkeen ennen opintojen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön tai hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia
- Kliinisesti merkittävän lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan tai sairauden historia tai olemassaolo
- Anamneesi tai esiintyminen: Perheellinen hyperlipidemia, Diabetes, Verenvuotohäiriö(t), mukaan lukien relevantti suvuhistoria, Tromboembolinen sairaus, Verenvuoto maha-suolikanavassa tai keskushermostossa, Maksa- ja verisuonitauti, Gilbertin oireyhtymä
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen.
- Hänellä on maksan toimintakokeet, mukaan lukien ALAT, ASAT, GGT ja/tai ALP tai kokonaisbilirubiini, jotka ovat > ULN seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Positiiviset virtsalääkkeen tai alkoholin tulokset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NO-13065, suun kautta otettava tabletti
|
NO-13065:n yksittäiset nousevat annokset erillisissä kohortteissa; kukin kohortti koostuu kuudesta koehenkilöstä, joita hoidettiin NO-13065:llä. Nouseva kerta-annos NO-13065:tä ruokavaikutusvarrella. NO-13065:n useat nousevat annokset 10 tai enintään 28 päivän ajan erillisissä kohortteissa; kukin kohortti koostuu kuudesta koehenkilöstä, joita hoidettiin NO-13065:llä. |
|
Placebo Comparator: Plasebo vastaa NO-13065:tä, oraalinen tabletti
|
Kaksi kohorttia kohden saa vastaavan lumelääkkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää
|
Arvioida NO-13065:n yksittäisten ja useiden nousevien oraalisten annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä, ylipainoisilla ja lihavilla aikuisilla.
|
Jopa 35 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää
|
Arvioida NO-13065:n yksittäisten ja useiden nousevien oraalisten annosten Cmax terveillä, ylipainoisilla ja lihavilla aikuisilla.
|
Jopa 35 päivää
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää
|
NO-13065:n yksittäisten ja useiden nousevien oraalisten annosten AUC arvioimiseksi terveillä, ylipainoisilla ja lihavilla aikuisilla.
|
Jopa 35 päivää
|
|
Aika saavuttaa Cmax (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää
|
Arvioida NO-13065:n yksittäisten ja useiden nousevien oraalisten annosten Tmax-arvoa terveillä, ylipainoisilla ja lihavilla aikuisilla.
|
Jopa 35 päivää
|
|
Ilmeinen ensimmäisen asteen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t ½)
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää
|
Arvioida NO-13065:n yksittäisten ja useiden nousevien oraalisten annosten t ½ terveillä, ylipainoisilla ja lihavilla aikuisilla.
|
Jopa 35 päivää
|
|
QTc:n ja NO-13065:n plasmapitoisuuksien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
|
QTc-ajan (msek) muutosten ja plasman NO-13065-pitoisuuksien välisen korrelaation tutkimiseksi käytetään analyysiin sopivaa korjausmenetelmää QTc-ajan laskemiseen, kuten QTcF.
|
Jopa 29 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Koushi Iwata, Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 360-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .