Studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og mateffekt av NO-13065 hos friske og overvektige voksne personer
31. oktober 2023 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og multiple stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og mateffekten av NO-13065 når det administreres oralt til friske og overvektige voksne.
Denne kliniske studien er den første-i-menneskelige studien av NO-13065.
Hensikten med denne fase 1-studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til enkle og flere stigende orale doser og mateffekt av NO-13065 hos friske og overvektige voksne personer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
- Celerion
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne menn og/eller kvinner (bare ikke-fertile), 19 til 55 år
- Kontinuerlig ikke-røyker
- Medisinsk frisk uten klinisk signifikant sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller sikkerhets-EKG.
- Kun kvinner i ikke-fertil alder
- Kunne forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema før igangsetting av studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Personen er mentalt eller juridisk ufør eller har betydelige følelsesmessige problemer
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom
- Anamnese eller tilstedeværelse: Familiær hyperlipidemi, diabetes, blødningsforstyrrelse(r), inkludert relevant familiær anamnese, tromboembolisk sykdom, blødning i mage-tarmkanalen eller CNS, hepatobillær sykdom, Gilberts syndrom
- Historie eller tilstedeværelse av alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Har leverfunksjonstest(er) inkludert ALT, AST, GGT og/eller ALP eller total bilirubin som er > ULN ved screening eller innsjekking.
- Positive resultater for urinmedisin eller alkohol.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NO-13065, oral tablett
|
Enkelt stigende doser av NO-13065 i separate kohorter av forsøkspersoner; hver kohort består av 6 forsøkspersoner behandlet med NO-13065. Enkelt stigende dose av NO-13065 med mateffektarm. Flere stigende doser av NO-13065 i 10 eller opptil 28 dager i separate kohorter av forsøkspersoner; hver kohort består av 6 forsøkspersoner behandlet med NO-13065. |
|
Placebo komparator: Placebo matchet til NO-13065, oral tablett
|
To forsøkspersoner per kohort vil ta en matchet placebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og alvorlighetsgrad av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 35 dager
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til enkle og flere stigende orale doser av NO-13065 hos friske, overvektige og overvektige voksne personer.
|
Opptil 35 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 35 dager
|
For å vurdere Cmax for enkle og flere stigende orale doser av NO-13065 hos friske, overvektige og overvektige voksne personer.
|
Opptil 35 dager
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Opptil 35 dager
|
For å vurdere AUC for enkle og flere stigende orale doser av NO-13065 hos friske, overvektige og overvektige voksne personer.
|
Opptil 35 dager
|
|
Tid for å nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Opptil 35 dager
|
For å vurdere Tmax for enkle og flere stigende orale doser av NO-13065 hos friske, overvektige og overvektige voksne personer.
|
Opptil 35 dager
|
|
Tilsynelatende førsteordens terminal eliminasjonshalveringstid (t ½)
Tidsramme: Opptil 35 dager
|
For å vurdere t ½ av enkle og flere stigende orale doser av NO-13065 hos friske, overvektige og overvektige voksne personer.
|
Opptil 35 dager
|
|
Korrelasjon mellom QTc og NO-13065 plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Opptil 29 dager
|
For å utforske sammenhengen mellom endringer i QTc-intervall (msec) og NO-13065 plasmakonsentrasjoner, vil passende korreksjonsmetode for QTc-intervallberegning som QTcF brukes til analyse.
|
Opptil 29 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Koushi Iwata, Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2023
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 360-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .