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Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'effetto alimentare di NO-13065 in soggetti adulti sani e obesi

31 ottobre 2023 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'effetto alimentare di NO-13065 quando somministrato per via orale a soggetti adulti sani e obesi

Questo studio clinico è il primo studio sull'uomo di NO-13065. Lo scopo di questo studio di fase 1 è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali ascendenti singole e multiple e l'effetto del cibo di NO-13065 in soggetti adulti sani e obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti sani di sesso maschile e/o femminile (solo potenzialmente non fertili), di età compresa tra 19 e 55 anni
  2. Continuamente non fumatore
  3. Sano dal punto di vista medico senza anamnesi clinicamente significativa, esame fisico, profili di laboratorio, segni vitali o ECG di sicurezza.
  4. Solo donne in età fertile
  5. In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto prima dell'inizio delle procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace o ha significativi problemi emotivi
  2. Anamnesi o presenza di condizioni o malattie mediche o psichiatriche clinicamente significative
  3. Anamnesi o presenza: iperlipidemia familiare, diabete, disturbi emorragici, compresa una storia familiare rilevante, malattia tromboembolica, sanguinamento nel tratto gastrointestinale o nel sistema nervoso centrale, malattia epatobiliare, sindrome di Gilbert
  4. Storia o presenza di abuso di alcol o droghe.
  5. Ha test di funzionalità epatica inclusi ALT, AST, GGT e / o ALP o bilirubina totale che sono> ULN allo screening o al check-in.
  6. Risultati positivi per droghe o alcol nelle urine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NO-13065, compressa orale
Droga: NO-13065

Singole dosi ascendenti di NO-13065 in coorti separate di soggetti; ogni coorte è composta da 6 soggetti trattati con NO-13065.

Singola dose ascendente di NO-13065 con braccio effetto cibo. Dosi multiple ascendenti di NO-13065 per 10 o fino a 28 giorni in coorti separate di soggetti; ogni coorte è composta da 6 soggetti trattati con NO-13065.
Comparatore placebo: Placebo abbinato a NO-13065, compressa orale
Droga: Placebo
Due soggetti per coorte prenderanno un placebo abbinato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali ascendenti singole e multiple di NO-13065 in soggetti adulti sani, in sovrappeso e obesi.
Fino a 35 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni
Per valutare la Cmax di dosi orali ascendenti singole e multiple di NO-13065 in soggetti adulti sani, in sovrappeso e obesi.
Fino a 35 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni
Per valutare l'AUC di dosi orali ascendenti singole e multiple di NO-13065 in soggetti adulti sani, in sovrappeso e obesi.
Fino a 35 giorni
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni
Per valutare il Tmax di dosi orali ascendenti singole e multiple di NO-13065 in soggetti adulti sani, in sovrappeso e obesi.
Fino a 35 giorni
Emivita di eliminazione terminale apparente di primo ordine (t ½)
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni
Per valutare t½ di dosi orali ascendenti singole e multiple di NO-13065 in soggetti adulti sani, in sovrappeso e obesi.
Fino a 35 giorni
Correlazione tra le concentrazioni plasmatiche di QTc e NO-13065
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Per esplorare la correlazione tra i cambiamenti nell'intervallo QTc (msec) e le concentrazioni plasmatiche di NO-13065, verrà utilizzato per l'analisi un metodo di correzione appropriato per il calcolo dell'intervallo QTc come QTcF.
Fino a 29 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

Collaboratori

Celerion

Investigatori

  • Cattedra di studio: Koushi Iwata, Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 360-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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