Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y el efecto alimentario de NO-13065 en sujetos adultos sanos y obesos
31 de octubre de 2023 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y el efecto alimentario de NO-13065 cuando se administra por vía oral a sujetos adultos sanos y obesos
Este ensayo clínico es el primer estudio en humanos de NO-13065.
El propósito de este estudio de fase 1 es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis orales únicas y múltiples ascendentes y el efecto alimentario de NO-13065 en sujetos adultos sanos y obesos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre y/o mujer adultos sanos (sin potencial fértil únicamente), de 19 a 55 años de edad
- no fumador continuado
- Médicamente sano sin antecedentes médicos clínicamente significativos, examen físico, perfiles de laboratorio, signos vitales o ECG de seguridad.
- Solo mujeres en edad fértil
- Capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito antes del inicio de los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está mental o legalmente incapacitado o tiene problemas emocionales significativos
- Antecedentes o presencia de una afección o enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa
- Antecedentes o presencia: Hiperlipidemia familiar, Diabetes, Trastorno(s) hemorrágico(s), incluyendo antecedentes familiares relevantes, Enfermedad tromboembólica, Hemorragia en el tracto gastrointestinal o SNC, Enfermedad hepatobiliar, Síndrome de Gilbert
- Antecedentes o presencia de abuso de alcohol o drogas.
- Tiene pruebas de función hepática que incluyen ALT, AST, GGT y/o ALP o bilirrubina total que son > LSN en la selección o el registro.
- Resultados positivos de drogas o alcohol en orina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NO-13065, tableta oral
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Dosis únicas ascendentes de NO-13065 en cohortes separadas de sujetos; cada cohorte consta de 6 sujetos tratados con NO-13065. Dosis única ascendente de NO-13065 con brazo efecto alimento. Múltiples dosis ascendentes de NO-13065 durante 10 o hasta 28 días en cohortes separadas de sujetos; cada cohorte consta de 6 sujetos tratados con NO-13065. |
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Comparador de placebos: Placebo emparejado con NO-13065, tableta oral
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Dos sujetos por cohorte tomarán un placebo emparejado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 35 días
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis orales únicas y múltiples ascendentes de NO-13065 en sujetos adultos sanos, con sobrepeso y obesos.
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Hasta 35 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 35 días
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Evaluar la Cmax de dosis orales únicas y múltiples ascendentes de NO-13065 en sujetos adultos sanos, con sobrepeso y obesos.
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Hasta 35 días
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 35 días
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Evaluar el AUC de dosis orales únicas y múltiples ascendentes de NO-13065 en sujetos adultos sanos, con sobrepeso y obesos.
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Hasta 35 días
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Tiempo para alcanzar Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 35 días
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Evaluar la Tmax de dosis orales únicas y múltiples ascendentes de NO-13065 en sujetos adultos sanos, con sobrepeso y obesos.
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Hasta 35 días
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Vida media de eliminación terminal de primer orden aparente (t ½)
Periodo de tiempo: Hasta 35 días
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Evaluar el t½ de dosis orales únicas y múltiples ascendentes de NO-13065 en sujetos adultos sanos, con sobrepeso y obesos.
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Hasta 35 días
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Correlación entre QTc y concentraciones plasmáticas de NO-13065
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
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Para explorar la correlación entre los cambios en el intervalo QTc (ms) y las concentraciones plasmáticas de NO-13065, se utilizará para el análisis un método de corrección adecuado para el cálculo del intervalo QTc, como QTcF.
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Hasta 29 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Koushi Iwata, Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2023
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 360-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .