Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeito alimentar do NO-13065 em adultos saudáveis e obesos
31 de outubro de 2023 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única e múltipla ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeito alimentar do NO-13065 quando administrado por via oral a indivíduos adultos saudáveis e obesos
Este ensaio clínico é o primeiro estudo em humanos de NO-13065.
O objetivo deste estudo de fase 1 é avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses orais ascendentes únicas e múltiplas e o efeito alimentar de NO-13065 em indivíduos adultos saudáveis e obesos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem e/ou mulher adulto saudável (apenas sem potencial para engravidar), 19 a 55 anos de idade
- Não fumante contínuo
- Clinicamente saudável, sem histórico médico clinicamente significativo, exame físico, perfis laboratoriais, sinais vitais ou ECGs de segurança.
- Apenas mulheres sem potencial para engravidar
- Capaz de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito antes do início dos procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado ou tem problemas emocionais significativos
- História ou presença de condição ou doença médica ou psiquiátrica clinicamente significativa
- História ou presença: hiperlipidemia familiar, diabetes, distúrbio(s) hemorrágico(s), incluindo história familiar relevante, doença tromboembólica, sangramento no trato gastrointestinal ou SNC, doença hepatobiliar, síndrome de Gilbert
- Histórico ou presença de abuso de álcool ou drogas.
- Tem teste(s) de função hepática incluindo ALT, AST, GGT e/ou ALP ou bilirrubina total > LSN na triagem ou check-in.
- Resultados positivos de drogas ou álcool na urina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NO-13065, comprimido oral
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Doses ascendentes únicas de NO-13065 em coortes separadas de indivíduos; cada coorte consiste em 6 indivíduos tratados com NO-13065. Dose ascendente única de NO-13065 com braço de efeito alimentar. Múltiplas doses ascendentes de NO-13065 por 10 ou até 28 dias em coortes separadas de indivíduos; cada coorte consiste em 6 indivíduos tratados com NO-13065. |
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Comparador de Placebo: Placebo compatível com NO-13065, comprimido oral
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Dois indivíduos por coorte tomarão um placebo correspondente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número e a gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 35 dias
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses orais ascendentes únicas e múltiplas de NO-13065 em indivíduos adultos saudáveis, com sobrepeso e obesos.
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Até 35 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Até 35 dias
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Avaliar a Cmax de doses orais ascendentes únicas e múltiplas de NO-13065 em indivíduos adultos saudáveis, com sobrepeso e obesos.
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Até 35 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC)
Prazo: Até 35 dias
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Avaliar a AUC de doses orais ascendentes únicas e múltiplas de NO-13065 em indivíduos adultos saudáveis, com sobrepeso e obesos.
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Até 35 dias
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Tempo para atingir Cmax (Tmax)
Prazo: Até 35 dias
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Avaliar o Tmax de doses orais ascendentes únicas e múltiplas de NO-13065 em indivíduos adultos saudáveis, com sobrepeso e obesos.
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Até 35 dias
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Meia-vida aparente de eliminação terminal de primeira ordem (t ½)
Prazo: Até 35 dias
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Avaliar t ½ de doses orais ascendentes únicas e múltiplas de NO-13065 em indivíduos adultos saudáveis, com sobrepeso e obesos.
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Até 35 dias
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Correlação entre as concentrações plasmáticas de QTc e NO-13065
Prazo: Até 29 dias
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Para explorar a correlação entre as alterações no intervalo QTc (msec) e as concentrações plasmáticas de NO-13065, o método de correção apropriado para o cálculo do intervalo QTc, como QTcF, será usado para análise.
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Até 29 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Koushi Iwata, Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2023
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 360-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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