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健康な成人および肥満の成人被験者における NO-13065 の安全性、忍容性、薬物動態、および食物への影響を評価するための研究

2023年10月31日 更新者:Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

健康で肥満の成人被験者に経口投与した場合の NO-13065 の安全性、忍容性、薬物動態、および食物への影響を評価するための第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回の用量漸増試験

この臨床試験は、NO-13065 の最初のヒト研究です。 この第 1 相試験の目的は、健康な成人および肥満の成人被験者における、NO-13065 の単回および複数回の漸増経口投与の安全性と忍容性、および食物への影響を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
        • Celerion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 19歳から55歳の健康な成人男性および/または女性(出産の可能性がない場合のみ)
  2. 継続的な非喫煙者
  3. -医学的に健康で、臨床的に重要な病歴、身体検査、検査室のプロファイル、バイタルサイン、または安全性心電図がありません。
  4. 出産の可能性のない女性のみ
  5. -研究手順の開始前に、書面によるインフォームドコンセントフォームを理解して署名できる。

除外基準:

  1. 被験者は精神的または法的に無能力であるか、重大な感情的問題を抱えています
  2. -臨床的に重要な医学的または精神医学的状態または疾患の病歴または存在
  3. 病歴または存在 : 家族性高脂血症、糖尿病、関連する家族歴を含む出血性疾患、血栓塞栓性疾患、消化管または中枢神経系における出血、肝胆道疾患、ギルバート症候群
  4. アルコールまたは薬物乱用の病歴または存在。
  5. -スクリーニングまたはチェックイン時にULNを超えるALT、AST、GGT、および/またはALPまたは総ビリルビンを含む肝機能検査があります。
  6. 陽性の尿薬またはアルコールの結果。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:NO-13065、経口錠剤

被験者の別々のコホートにおけるNO-13065の単回漸増用量;各コホートは、NO-13065で治療された6人の被験者で構成されています。

NO-13065 の 1 回の漸増用量とフード エフェクト アーム。 被験者の別々のコホートで、10日間または最大28日間、NO-13065の複数の漸増用量;各コホートは、NO-13065で治療された6人の被験者で構成されています。

プラセボコンパレーター:NO-13065相当のプラセボ、経口錠
コホートごとに 2 人の被験者が、対応するプラセボを服用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療緊急有害事象(TEAE)の数と重症度
時間枠:35日まで
健康、太りすぎ、および肥満の成人被験者におけるNO-13065の単回および複数回の漸増経口投与の安全性と忍容性を評価すること。
35日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠:35日まで
健康、太りすぎ、および肥満の成人被験者におけるNO-13065の単回および複数回の漸増経口投与のCmaxを評価すること。
35日まで
血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠:35日まで
健康、太りすぎ、および肥満の成人被験者におけるNO-13065の単回および複数回の漸増経口投与のAUCを評価すること。
35日まで
Cmax 到達時間 (Tmax)
時間枠:35日まで
健康、太りすぎ、および肥満の成人被験者におけるNO-13065の単回および複数回の漸増経口投与のTmaxを評価すること。
35日まで
見かけの一次終末消失半減期 (t ½)
時間枠:35日まで
健康、太りすぎ、および肥満の成人被験者におけるNO-13065の単回および複数回の漸増経口投与のt ½ を評価すること。
35日まで
QTc と NO-13065 血漿濃度の相関
時間枠:29日まで
QTc 間隔 (ミリ秒) の変化と NO-13065 血漿濃度との相関関係を調べるために、QTcF などの QTc 間隔計算の適切な補正方法を分析に使用します。
29日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • スタディチェア:Koushi Iwata、Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月14日

一次修了 (実際)

2022年3月31日

研究の完了 (実際)

2022年3月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月8日

最初の投稿 (実際)

2021年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月31日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 360-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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