Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och livsmedelseffekter av NO-13065 hos friska och feta vuxna personer

31 oktober 2023 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka och multipla stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och livsmedelseffekten av NO-13065 när det administreras oralt till friska och feta vuxna försökspersoner

Denna kliniska prövning är den första studien i människa av NO-13065. Syftet med denna fas 1-studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av enstaka och multipla stigande orala doser och mateffekten av NO-13065 hos friska och överviktiga vuxna försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska vuxna män och/eller kvinnor (endast icke fertil ålder), 19 till 55 år
  2. Kontinuerlig icke-rökare
  3. Medicinskt frisk utan kliniskt signifikant medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorieprofiler, vitala tecken eller säkerhets-EKG.
  4. Endast kvinnor som inte är fertila
  5. Kunna förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke innan studieprocedurer påbörjas.

Exklusions kriterier:

  1. Ämnet är mentalt eller juridiskt oförmöget eller har betydande känslomässiga problem
  2. Historik eller närvaro av kliniskt signifikant medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller sjukdom
  3. Anamnes eller närvaro: Familjär hyperlipidemi, diabetes, blödningsstörningar, inklusive relevant familjehistoria, tromboembolisk sjukdom, blödning i mag-tarmkanalen eller CNS, hepatobillär sjukdom, Gilberts syndrom
  4. Historik eller förekomst av alkohol- eller drogmissbruk.
  5. Har leverfunktionstest inklusive ALAT, AST, GGT och/eller ALP eller totalt bilirubin som är > ULN vid screening eller incheckning.
  6. Positiva resultat av urinläkemedel eller alkohol.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NO-13065, oral tablett
Läkemedel: NO-13065

Enstaka stigande doser av NO-13065 i separata kohorter av försökspersoner; varje kohort består av 6 försökspersoner som behandlats med NO-13065.

Enkel stigande dos av NO-13065 med mateffektarm. Flera stigande doser av NO-13065 i 10 eller upp till 28 dagar i separata kohorter av försökspersoner; varje kohort består av 6 försökspersoner som behandlats med NO-13065.
Placebo-jämförare: Placebo matchat till NO-13065, oral tablett
Läkemedel: Placebo
Två försökspersoner per kohort kommer att ta en matchad placebo.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet och svårighetsgraden av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 35 dagar
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av enstaka och flera stigande orala doser av NO-13065 hos friska, överviktiga och feta vuxna individer.
Upp till 35 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 35 dagar
Att bedöma Cmax för enstaka och flera stigande orala doser av NO-13065 hos friska, överviktiga och feta vuxna försökspersoner.
Upp till 35 dagar
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC)
Tidsram: Upp till 35 dagar
Att bedöma AUC för enstaka och flera stigande orala doser av NO-13065 hos friska, överviktiga och feta vuxna individer.
Upp till 35 dagar
Tid att nå Cmax (Tmax)
Tidsram: Upp till 35 dagar
Att bedöma Tmax för enstaka och flera stigande orala doser av NO-13065 hos friska, överviktiga och feta vuxna individer.
Upp till 35 dagar
Skenbar första ordningens terminala halveringstid (t ½)
Tidsram: Upp till 35 dagar
Att bedöma t ½ av enstaka och flera stigande orala doser av NO-13065 hos friska, överviktiga och feta vuxna försökspersoner.
Upp till 35 dagar
Korrelation mellan QTc och NO-13065 plasmakoncentrationer
Tidsram: Upp till 29 dagar
För att undersöka korrelationen mellan förändringar i QTc-intervall (ms) och NO-13065 plasmakoncentrationer kommer lämplig korrigeringsmetod för QTc-intervallberäkning, såsom QTcF, att användas för analys.
Upp till 29 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

Samarbetspartners

Celerion

Utredare

  • Studiestol: Koushi Iwata, Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2021

Första postat (Faktisk)

9 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2023

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 360-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på NO-13065

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera