Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voedseleffect van NO-13065 bij gezonde en zwaarlijvige volwassen proefpersonen

31 oktober 2023 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie met enkelvoudige en meervoudige oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en het voedseleffect van NO-13065 te evalueren bij orale toediening aan gezonde en zwaarlijvige volwassen proefpersonen

Deze klinische studie is de eerste studie bij mensen van NO-13065. Het doel van deze fase 1-studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige oplopende orale doses en het voedingseffect van NO-13065 bij gezonde en zwaarlijvige volwassen proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde volwassen man en/of vrouw (alleen niet-vruchtbaar), in de leeftijd van 19 tot 55 jaar
  2. Continu niet-roker
  3. Medisch gezond zonder klinisch significante medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumprofielen, vitale functies of veiligheids-ECG's.
  4. Alleen vrouwen die niet zwanger kunnen worden
  5. In staat om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen voorafgaand aan de start van de onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Betrokkene is geestelijk of juridisch gehandicapt of heeft aanzienlijke emotionele problemen
  2. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische of psychiatrische aandoening of ziekte
  3. Voorgeschiedenis of aanwezigheid: familiaire hyperlipidemie, diabetes, bloedingsaandoening(en), inclusief relevante familiale voorgeschiedenis, trombo-embolische ziekte, bloeding in het maagdarmkanaal of CZS, leveraandoening, syndroom van Gilbert
  4. Geschiedenis of aanwezigheid van alcohol- of drugsmisbruik.
  5. Heeft leverfunctietest(en) waaronder ALAT, ASAT, GGT en/of ALP of totaal bilirubine die > ULN zijn bij screening of check-in.
  6. Positieve urine-drugs- of alcoholresultaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NO-13065, orale tablet
Geneesmiddel: NO-13065

Enkele oplopende doses van NO-13065 in afzonderlijke cohorten proefpersonen; elk cohort bestaat uit 6 proefpersonen die zijn behandeld met NO-13065.

Eenmalige oplopende dosis NO-13065 met arm met voedseleffect. Meerdere oplopende doses van NO-13065 gedurende 10 of tot 28 dagen in afzonderlijke cohorten proefpersonen; elk cohort bestaat uit 6 proefpersonen die zijn behandeld met NO-13065.
Placebo-vergelijker: Placebo komt overeen met NO-13065, orale tablet
Geneesmiddel: Placebo
Twee proefpersonen per cohort nemen een gematchte placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal en de ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 35 dagen
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige oplopende orale doses van NO-13065 bij gezonde, overgewicht en zwaarlijvige volwassen proefpersonen te beoordelen.
Tot 35 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 35 dagen
Om de Cmax van enkelvoudige en meervoudige oplopende orale doses van NO-13065 te beoordelen bij gezonde volwassen proefpersonen met overgewicht en obesitas.
Tot 35 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Tot 35 dagen
Om de AUC te beoordelen van enkelvoudige en meervoudige oplopende orale doses van NO-13065 bij gezonde volwassen proefpersonen met overgewicht en obesitas.
Tot 35 dagen
Tijd om Cmax (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Tot 35 dagen
Om de Tmax van enkelvoudige en meervoudige oplopende orale doses van NO-13065 te beoordelen bij gezonde volwassen proefpersonen met overgewicht en obesitas.
Tot 35 dagen
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd van de eerste orde (t½)
Tijdsspanne: Tot 35 dagen
Om de t½ van enkelvoudige en meervoudige oplopende orale doses van NO-13065 te beoordelen bij gezonde volwassen proefpersonen met overgewicht en obesitas.
Tot 35 dagen
Correlatie tussen QTc- en NO-13065-plasmaconcentraties
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
Om de correlatie tussen veranderingen in het QTc-interval (msec) en NO-13065-plasmaconcentraties te onderzoeken, wordt een geschikte correctiemethode voor QTc-intervalberekening zoals QTcF gebruikt voor analyse.
Tot 29 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

Medewerkers

Celerion

Onderzoekers

  • Studie stoel: Koushi Iwata, Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 360-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren