Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и пищевого эффекта NO-13065 у здоровых взрослых и пациентов с ожирением
31 октября 2023 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной и многократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и пищевого эффекта NO-13065 при пероральном введении здоровым и страдающим ожирением взрослым субъектам
Это клиническое испытание является первым исследованием NO-13065 на людях.
Целью этого исследования фазы 1 является оценка безопасности и переносимости однократных и многократных пероральных доз с возрастанием, а также пищевого эффекта NO-13065 у здоровых и страдающих ожирением взрослых субъектов.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68502
- Celerion
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины и/или женщины (только недетородные), в возрасте от 19 до 55 лет.
- Постоянный некурящий
- Здоров с медицинской точки зрения, без клинически значимого анамнеза, физического осмотра, лабораторных профилей, основных показателей жизнедеятельности или безопасных ЭКГ.
- Только женщины недетородного возраста
- Способен понять и подписать письменную форму информированного согласия до начала процедур исследования.
Критерий исключения:
- Субъект психически или юридически недееспособен или имеет серьезные эмоциональные проблемы
- История или наличие клинически значимого медицинского или психиатрического состояния или заболевания
- Анамнез или наличие: Семейная гиперлипидемия, Диабет, Нарушение(я) свертываемости крови, включая соответствующий семейный анамнез, Тромбоэмболическая болезнь, Кровотечение в желудочно-кишечном тракте или ЦНС, Гепатобиллярная болезнь, Синдром Жильбера
- История или наличие злоупотребления алкоголем или наркотиками.
- Имеются тесты функции печени, включая АЛТ, АСТ, ГГТ и/или ЩФ или общий билирубин, которые превышают ВГН при скрининге или регистрации.
- Положительные результаты анализа мочи на наркотики или алкоголь.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NO-13065, таблетка для приема внутрь
|
Однократные возрастающие дозы NO-13065 в отдельных когортах субъектов; каждая группа состоит из 6 субъектов, получавших NO-13065. Однократная восходящая доза NO-13065 с пищевым эффектом. Многократные восходящие дозы NO-13065 в течение 10 или до 28 дней в отдельных когортах субъектов; каждая группа состоит из 6 субъектов, получавших NO-13065. |
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, соответствующее NO-13065, пероральная таблетка
|
Два субъекта в когорте получат соответствующее плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 35 дней
|
Оценить безопасность и переносимость однократных и многократных пероральных доз NO-13065 с возрастанием у здоровых взрослых субъектов с избыточным весом и ожирением.
|
До 35 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 35 дней
|
Оценить Cmax однократной и многократных пероральных доз NO-13065 в порядке возрастания у здоровых взрослых субъектов, лиц с избыточной массой тела и страдающих ожирением.
|
До 35 дней
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: До 35 дней
|
Оценить AUC однократной и многократных пероральных доз NO-13065 с возрастанием у здоровых взрослых, людей с избыточной массой тела и страдающих ожирением.
|
До 35 дней
|
|
Время достижения Cmax (Tmax)
Временное ограничение: До 35 дней
|
Оценить Tmax однократных и многократных пероральных доз NO-13065 в порядке возрастания у здоровых взрослых, взрослых субъектов с избыточным весом и ожирением.
|
До 35 дней
|
|
Кажущийся конечный период полувыведения первого порядка (t ½)
Временное ограничение: До 35 дней
|
Оценить t ½ однократной и многократной восходящей пероральной дозы NO-13065 у здоровых взрослых, людей с избыточным весом и ожирением.
|
До 35 дней
|
|
Корреляция между QTc и концентрациями NO-13065 в плазме
Временное ограничение: До 29 дней
|
Для изучения корреляции между изменениями интервала QTc (мс) и концентрациями NO-13065 в плазме для анализа будет использоваться соответствующий метод коррекции для расчета интервала QTc, такой как QTcF.
|
До 29 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Koushi Iwata, Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 360-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .