Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wpływ pokarmu NO-13065 na zdrowe i otyłe osoby dorosłe
31 października 2023 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1, z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wpływu pokarmu NO-13065 podawanego doustnie zdrowym i otyłym osobom dorosłym
To badanie kliniczne jest pierwszym badaniem NO-13065 na ludziach.
Celem tego badania fazy 1 jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych oraz wpływu pokarmu NO-13065 na zdrowe i otyłe osoby dorosłe.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
- Celerion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy dorosły mężczyzna i/lub kobieta (wyłącznie osoby niebędące w wieku rozrodczym), w wieku od 19 do 55 lat
- Stały niepalący
- Medycznie zdrowy bez klinicznie istotnej historii medycznej, badania fizykalnego, profili laboratoryjnych, parametrów życiowych lub EKG bezpieczeństwa.
- Tylko kobiety w wieku rozrodczym
- Potrafi zrozumieć i podpisać pisemny formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem procedur badania.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot jest umysłowo lub prawnie ubezwłasnowolniony lub ma poważne problemy emocjonalne
- Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu lub choroby medycznej lub psychicznej
- Historia lub obecność: rodzinna hiperlipidemia, cukrzyca, zaburzenia krwotoczne, w tym istotne wywiady rodzinne, choroba zakrzepowo-zatorowa, krwawienie z przewodu pokarmowego lub OUN, choroba wątrobowo-pęcherzykowa, zespół Gilberta
- Historia lub obecność nadużywania alkoholu lub narkotyków.
- Ma testy czynności wątroby, w tym ALT, AST, GGT i/lub ALP lub bilirubinę całkowitą, które są > ULN podczas badania przesiewowego lub odprawy.
- Pozytywny wynik na obecność narkotyków lub alkoholu w moczu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NO-13065, tabletka doustna
|
Pojedyncze rosnące dawki NO-13065 w oddzielnych kohortach badanych; każda kohorta składa się z 6 osobników leczonych NO-13065. Pojedyncza rosnąca dawka NO-13065 z efektem pokarmowym. Wielokrotne rosnące dawki NO-13065 przez 10 lub do 28 dni w oddzielnych kohortach badanych; każda kohorta składa się z 6 osobników leczonych NO-13065. |
|
Komparator placebo: Placebo dopasowane do NO-13065, tabletka doustna
|
Dwóch pacjentów na kohortę przyjmie dopasowane placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 35 dni
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych NO-13065 u zdrowych osób dorosłych z nadwagą i otyłością.
|
Do 35 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 35 dni
|
Ocena Cmax pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych NO-13065 u zdrowych osób dorosłych z nadwagą i otyłością.
|
Do 35 dni
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Do 35 dni
|
Ocena AUC pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych NO-13065 u zdrowych osób dorosłych z nadwagą i otyłością.
|
Do 35 dni
|
|
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Do 35 dni
|
Ocena Tmax pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych NO-13065 u zdrowych osób dorosłych z nadwagą i otyłością.
|
Do 35 dni
|
|
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji pierwszego rzędu (t ½)
Ramy czasowe: Do 35 dni
|
Ocena t½ pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych NO-13065 u zdrowych osób dorosłych z nadwagą i otyłością.
|
Do 35 dni
|
|
Korelacja między QTc a stężeniami NO-13065 w osoczu
Ramy czasowe: Do 29 dni
|
Aby zbadać korelację między zmianami odstępu QTc (ms) a stężeniem NO-13065 w osoczu, do analizy zostanie zastosowana odpowiednia metoda korekcji obliczania odstępu QTc, taka jak QTcF.
|
Do 29 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Koushi Iwata, Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 360-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .