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评估 NO-13065 在健康和肥胖成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和食物效应的研究

2023年10月31日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

一项 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增研究，以评估 NO-13065 对健康和肥胖成人受试者口服给药的安全性、耐受性、药代动力学和食物效应

该临床试验是 NO-13065 的首次人体研究。 该 1 期研究的目的是评估 NO-13065 单次和多次递增口服剂量的安全性和耐受性以及食物对健康和肥胖成人受试者的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68502
        • Celerion

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 19 至 55 岁的健康成年男性和/或女性（仅限无生育能力）
  2. 持续不吸烟者
  3. 身体健康，没有具有临床意义的病史、体格检查、实验室概况、生命体征或安全心电图。
  4. 仅限无生育能力的女性
  5. 能够在开始研究程序之前理解并签署书面知情同意书。

排除标准：

  1. 受试者在精神上或法律上无行为能力或有严重的情绪问题
  2. 具有临床意义的医学或精神状况或疾病的病史或存在
  3. 病史或存在：家族性高脂血症、糖尿病、出血性疾病，包括相关家族史、血栓栓塞性疾病、胃肠道或中枢神经系统出血、肝胆疾病、吉尔伯特综合征
  4. 酒精或药物滥用的历史或存在。
  5. 在筛选或登记时进行肝功能测试，包括 ALT、AST、GGT 和/或 ALP 或 > ULN 的总胆红素。
  6. 阳性尿液药物或酒精结果。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NO-13065, 口服片剂
药品：NO-13065

在不同的受试者队列中单次递增剂量的 NO-13065；每个队列由 6 名接受 NO-13065 治疗的受试者组成。

单次递增剂量的 NO-13065 与食物效应臂。 在不同的受试者队列中连续 10 天或最多 28 天多次递增剂量的 NO-13065；每个队列由 6 名接受 NO-13065 治疗的受试者组成。
安慰剂比较：与 NO-13065 相匹配的安慰剂，口服片剂
药品：安慰剂
每个队列的两个受试者将服用匹配的安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的数量和严重程度
大体时间：最多 35 天
评估健康、超重和肥胖成人受试者单次和多次递增口服剂量 NO-13065 的安全性和耐受性。
最多 35 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：最多 35 天
评估健康、超重和肥胖成人受试者单次和多次递增口服剂量 NO-13065 的 Cmax。
最多 35 天
血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：最多 35 天
评估健康、超重和肥胖成人受试者单次和多次递增口服剂量的 NO-13065 的 AUC。
最多 35 天
达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间：最多 35 天
评估健康、超重和肥胖成人受试者单次和多次递增口服剂量 NO-13065 的 Tmax。
最多 35 天
表观一级终末消除半衰期 (t ½)
大体时间：最多 35 天
在健康、超重和肥胖的成人受试者中评估 NO-13065 单次和多次递增口服剂量的 t ½。
最多 35 天
QTc 与 NO-13065 血浆浓度的相关性
大体时间：最多 29 天
为了探索 QTc 间期（毫秒）变化与 NO-13065 血浆浓度之间的相关性，将使用 QTc 间期计算的适当校正方法（例如 QTcF）进行分析。
最多 29 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

合作者

Celerion

调查人员

  • 学习椅：Koushi Iwata、Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月14日

初级完成 (实际的)

2022年3月31日

研究完成 (实际的)

2022年3月31日

研究注册日期

首次提交

2021年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月8日

首次发布 (实际的)

2021年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月31日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 360-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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