COVID-19 백신(ABNCoV2)의 안전성 및 내약성 (COUGH-1)
건강 상태가 좋은 SARS-CoV-2 순진한 성인 자원봉사자를 대상으로 코로나바이러스 유사 입자 소단위 백신 ABNCoV2의 인체 최초 임상시험
연구 개요
상세 설명
ABNCoV2의 이 최초의 인간 1상 시험은 건강한 성인 중증 급성 호흡기 증후군에서 MF59를 포함하거나 포함하지 않고 공식화된 ABNCoV2의 두 가지 용량의 안전성과 내약성을 확립하기 위한 단일 센터, 순차적 용량 증량, 공개 라벨 시험입니다. 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)-순진한 지원자. 이 실험의 면역학적 목적은 ABNCoV2로 첫 번째 백신 접종 후 14일 동안 면역원성-내약성 비율을 최적화하는 용량을 확인하는 것입니다. 시험은 Radboud University Medical Center(Radboudumc)에서 수행됩니다.
이 시험에는 최초의 인간 투여, ABNCoV2의 용량 증량 및 보조제 선택이 포함됩니다. 자원봉사자는 적격성 검사를 받고 근육 주사를 통해 2회의 예방 접종을 받습니다. 인간 피험자의 안전성을 확실하게 예측할 수는 없지만, ABNCoV2의 복용량을 증가시키는 안전 지향적 시차 시험 설계를 채택했습니다. 7개 그룹의 지원자(n=6)는 MF59를 포함하거나 포함하지 않고 주어진 용량의 ABNCoV2를 투여받은 후 첫 번째 백신 접종 4주 후 동일한 용량과 제형의 추가 접종을 받게 됩니다. 모든 예방 접종은 근육 주사로 제공됩니다. 사전 정의된 확대 일정은 6μg ABNCoV2로 시작하며 최대 용량은 70μg입니다. 용량 증량은 프로토콜에서 정의한 안전 신호가 없는 경우에만 진행됩니다. MF59-보강제 및 비-보강 제제는 비-보강 제제에 대한 MF59-보강 제제의 우월성 또는 무익함을 검출하기 위해 처음 3개의 에스컬레이션 단계(그룹 1-3)에서 병렬로 시험될 것이다. 최대 42명(n=42)명의 피험자와 그룹당 1개의 예비 피험자가 등록됩니다.
안전성 후속 조치는 다음 시점에 수행됩니다: 기준선, 1일차, 2일차, 7일차, 14일차, 25일차, 29일차, 30일차, 35일차, 42일차, 70일차, 119일차 및 196일차 ABNCoV2 관리.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525GA
- Radboud univserity medical center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 시험에 참여하기 위해 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 피험자는 계획된 연구 절차를 이해하고 퀴즈(이해 평가)를 통과하여 프로토콜 절차 및 연구 지식에 대한 이해를 입증할 수 있습니다. 과목은 객관식 퀴즈에서 80% 이상 맞아야 합니다. 초기 퀴즈에서 80%를 얻지 못하면 프로토콜 정보를 함께 검토하고 다시 테스트할 기회를 갖게 됩니다.
- 연구자의 의견으로는 피험자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것입니다.
- 피험자는 모든 연구 방문에 참석할 수 있으며 -1일부터 마지막 백신 접종 후 24주(연구 종료)까지 전체 연구 기간 동안 전화로 연락할 수 있습니다.
- 피험자는 ABNCoV2 투여 시점에 건강 상태가 양호하고 18세 이상 55세 이하의 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성입니다.
- 피험자는 자신의 일반의(GP)가 연구 참여에 대해 정보를 받는 것에 동의하고 GP 및 필요한 경우 의료 전문가가 연구 참여에 대한 가능한 금기 사항에 관한 모든 관련 의료 정보 공개를 요청하는 양식에 서명하는 데 동의합니다. 조사자에게 연구하십시오.
- 피험자는 현재 Sanquin 가이드라인에 따라 연구 기간 동안 Sanquin에 또는 다른 목적으로 헌혈을 자제하는 데 동의합니다.
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다. 비가임 가능성은 초경 전, 현재 양측 난관 결찰 또는 폐색, 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 폐경 후로 정의됩니다. 다른 모든 여성 피험자는 연구 기간 동안 지속적으로 적절한 피임2을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성 피험자는 포함 방문 시 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
미국 식품의약국(FDA)의 예방적 백신 임상 실험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 피험자에 대한 독성 등급 척도[30]에 따른 임상 검사 또는 실험실 선별 검사에서 임상적으로 유의미한 이상 소견.
2. COVID-19 감염 이력. 3. 연구 시작 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물(흡입 및 국소 코르티코스테로이드 및 경구용 항히스타민제는 면제됨)의 만성적 사용 또는 연구 기간 동안 예상되는 사용.
4. 포함 시 대마초, 코카인 또는 암페타민에 대한 양성 소변 독성 테스트.
5. SARS-CoV-2, SARS-CoV-2 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대해 양성인 선별 검사.
6. 등록 전 30일 또는 연구 기간 동안 연구 제품 이외의 연구 또는 미등록 제품(의약품 또는 백신)의 수령.
7. 연구 시작 전 30일 또는 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여.
8. 국가 SARS-CoV-2 백신 접종 캠페인의 틀 내에서 제공되는 허가된 SARS-CoV-2 백신을 제외하고 지난 4주 이내에 백신을 접종했거나 연구 기간 동안 백신을 계획적으로 수령했습니다. ABNCoV2의 마지막 백신 접종과 캠페인에서 제공하는 SARS-CoV-2 백신 사이의 시간은 최소 4주입니다.
9. 백신 성분(보강제 또는 단백질)에 대해 알려진 과민성.
10. ABNCoV2의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제품의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
11. 이전에 COVID-19 백신 연구에 참여했습니다. 12. 체질량 지수(BMI) >35kg/m2. 13. 임신, 수유 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의도.
14. 등록 전 5년 동안 정상적인 기능을 방해하는 약물 또는 알코올 남용 이력.
15. Radboudumc 의료 미생물학과의 직원 또는 학생이거나 임상 시험 목적만을 위한 전문적 관계 이외의 연구자와 관련된 사람입니다.
16. 연구자의 의견에 따라 피험자를 용납할 수 없는 부상 위험에 놓거나 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 기타 조건 또는 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: MF59 보조제가 있거나 없는 6마이크로그램 ABNCoV2
그룹 1(n=6)에서 피험자는 6μg ABNCoV2를 근육내 투여받게 되며, 그 중 절반(n=3)은 보조제가 첨가되지 않은 백신 제형을, 나머지 절반(n=3)은 MF59 보조제가 첨가된 백신 제형을 투여받게 됩니다. .
모든 피험자는 첫 번째 백신 접종 후 4주 후에 동일한 용량과 제형으로 두 번째 백신 접종을 받습니다.
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SARS-CoV-2 백신
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2: MF59 보조제가 있거나 없는 12마이크로그램 ABNCoV2
그룹 2(n=6)에서 피험자는 12μg ABNCoV2를 근육내 투여받게 되며, 그 중 절반(n=3)은 보조제가 첨가되지 않은 백신 제제를 투여받고 나머지 절반(n=3)은 MF59 보조제가 첨가된 백신 제제를 투여받게 됩니다. .
모든 피험자는 첫 번째 백신 접종 후 4주 후에 동일한 용량과 제형으로 두 번째 백신 접종을 받습니다.
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SARS-CoV-2 백신
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3: MF59 보조제가 있거나 없는 25마이크로그램 ABNCoV2
그룹 3(n=6)에서 피험자는 25μg ABNCoV2를 근육내 투여받게 되며, 그 중 절반(n=3)은 보조제가 첨가되지 않은 백신 제제를 투여받고 나머지 절반(n=3)은 MF59 보조제가 첨가된 백신 제제를 투여받게 됩니다. .
모든 피험자는 첫 번째 백신 접종 후 4주 후에 동일한 용량과 제형으로 두 번째 백신 접종을 받습니다.
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SARS-CoV-2 백신
다른 이름들:
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실험적: 그룹 4: MF59 보조제가 있거나 없는 50마이크로그램 ABNCoV2
그룹 4(n=6)에서 피험자는 비보강 또는 MF59 보조 ABNCoV2 50μg을 근육 내 투여받습니다.
모든 피험자는 첫 번째 백신 접종 후 4주 후에 동일한 용량과 제형으로 두 번째 백신 접종을 받습니다.
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SARS-CoV-2 백신
다른 이름들:
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실험적: 그룹 5: MF59 보조제가 있거나 없는 70마이크로그램 ABNCoV2
그룹 5(n=6)에서 피험자는 비보강 또는 MF59 보조 ABNCoV2 70μg을 근육 내 투여받습니다.
모든 피험자는 첫 번째 백신 접종 후 4주 후에 동일한 용량과 제형으로 두 번째 백신 접종을 받습니다.
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SARS-CoV-2 백신
다른 이름들:
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실험적: 그룹 6: t.b.d. MF59 보조제가 있거나 없는 마이크로그램 ABNCoV2
그룹 6의 피험자(n=6)는 근육내로 달성된 가장 높은 비-보조제 또는 MF59-보조 ABNCoV2 용량 중 다음으로 더 낮은 용량을 받게 됩니다.
모든 피험자는 첫 번째 백신 접종 후 4주 후에 동일한 용량과 제형으로 두 번째 백신 접종을 받습니다.
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SARS-CoV-2 백신
다른 이름들:
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실험적: 그룹 7: t.b.d. MF59 보조제가 있거나 없는 마이크로그램 ABNCoV2
그룹 7의 피험자(n=6)는 근육내 달성된 가장 높은 비-보조제 또는 MF59-보조 ABNCoV2 투여량을 받을 것입니다.
모든 피험자는 첫 번째 백신 접종 후 4주 후에 동일한 용량과 제형으로 두 번째 백신 접종을 받습니다.
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SARS-CoV-2 백신
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소한 관련이 있을 수 있는 3등급 이상사례(AE) 및 심각한 이상사례(SAE)의 수
기간: 최대 28주
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1차 안전성 평가변수: 적어도 관련된 3등급 이상반응(AE) 및 심각한 이상반응(SAE)의 수
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최대 28주
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첫 번째 백신 접종 후 14일 동안 ABNCoV2 특이적 항체의 농도
기간: 첫 번째 접종 후 14일입니다.
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1차 면역원성 평가변수: 첫 번째 백신 접종 후 14일 동안의 ABNCoV2 특이적 항체 농도
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첫 번째 접종 후 14일입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가능한 관련성이 있는 유도된 이상반응이 적어도 1건 이상 발생한 참가자 수
기간: ABNCoV2 백신 접종 후 각각 1주일 후.
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2차 연구 종점: 최소한 관련성이 있을 가능성이 있는 요청된 이상반응(AEs)의 발생 건수 및 중증도
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ABNCoV2 백신 접종 후 각각 1주일 후.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 시점과 예방접종 및 후속 조치 중 ABNCoV2 특이적 항체의 농도.
기간: 최대 28주
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ABNCoV2 특이적 항체 농도는 예방접종 및 후속 조치 동안 ELISA로 측정됩니다.
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최대 28주
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기준선 및 예방접종 및 후속 조치 중 침입 억제 분석의 억제 역가.
기간: 최대 28주
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기준선과 예방접종 및 후속 조치 중 침입 억제 분석의 억제 역가.
억제 역가는 체외 SARS-CoV-2 침입 억제 분석을 통해 측정됩니다.
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최대 28주
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기준시점과 예방접종 및 후속 조치 중 세포 면역 반응(T 및 B 세포).
기간: 최대 28주
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세포 반응은 세포 계측법 및 효소 결합 흡수 지점(ELISpot) 분석으로 분석됩니다.
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최대 28주
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PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)를 사용한 반응 백신과 습관성 수면의 상관관계
기간: 첫 번째 ABNCoV2 예방접종 1개월 전
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PSQI는 수면의 질이 백신에 대한 면역 반응과 연관되어 있는지 조사하는 데 사용됩니다.
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첫 번째 ABNCoV2 예방접종 1개월 전
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Benjamin Mordmüller, Prof, Stichting Radboud university medical center
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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기타 연구 ID 번호
- NL76192.000.20
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