Bezpečnost a snášenlivost vakcíny COVID-19 (ABNCoV2) (COUGH-1)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt musí podepsat písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
2. Předmět je schopen porozumět plánovaným studijním postupům a prokázat porozumění protokolárním postupům a znalost studia složením kvízu (hodnocení porozumění). Subjekty musí dosáhnout alespoň 80% správného skóre v kvízu s více možnostmi. Pokud v úvodním kvízu nedosáhnou 80 %, budou s nimi zkontrolovány informace z protokolu a budou mít možnost znovu otestovat.
3. Podle názoru zkoušejícího subjekt může a bude splňovat požadavky protokolu.
4. Subjekty jsou k dispozici k účasti na všech studijních návštěvách a jsou dosažitelné telefonicky po celou dobu studie od dne -1 do 24 týdnů po poslední vakcinaci (konec studie).
5. Subjektem je muž nebo netěhotná a nekojící žena ve věku ≥ 18 a ≤ 55 let a v dobrém zdravotním stavu v době podávání ABNCoV2.
6. Subjekt souhlasí s tím, aby byl jeho praktický lékař (GP) informován o účasti ve studii, a souhlasí s tím, že podepíše formulář s žádostí o vydání všech relevantních lékařských informací týkajících se možných kontraindikací účasti ve studii ze strany svého praktického lékaře a v případě potřeby lékaře specialisty. studie pro zkoušejícího(y).
7. Subjekt souhlasí s tím, že se zdrží darování krve Sanquinovi nebo pro jiné účely po celou dobu studie podle aktuálních pokynů Sanquin.
8. Do studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které nenesou děti. Neplodnost je definována jako premenarche, současná bilaterální tubární ligace nebo okluze, hysterektomie, bilaterální ovariektomie nebo postmenopauza. Všechny ostatní ženské subjekty musí souhlasit s používáním kontinuální adekvátní antikoncepce2 po dobu trvání studie. Ženy musí mít negativní těhotenský test při inkluzní návštěvě.

Kritéria vyloučení:

Jakýkoli klinicky významný abnormální nález při klinickém vyšetření nebo laboratorních screeningových testech podle stupnice hodnocení toxicity amerického úřadu pro potraviny a léčiva (FDA) pro zdravé dospělé a dospívající subjekty zařazené do klinických studií preventivních vakcín [30].

2. Historie infekce COVID-19. 3. Chronické užívání imunosupresivních léků nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před zahájením studie (vyjma inhalačních a topických kortikosteroidů a perorálních antihistaminik) nebo jejich předpokládané užívání během období studie.

4. Pozitivní toxikologický test moči na konopí, kokain nebo amfetaminy při zařazení.

5. Screeningové testy jsou pozitivní na SARS-CoV-2, SARS-CoV-2 protilátky, virus lidské imunodeficience (HIV), aktivní virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV).

6. Příjem jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studovaného produktu během 30 dnů před zařazením nebo během období studie.

7. Účast na jakékoli jiné klinické studii během 30 dnů před zahájením studie nebo během období studie.

8. Imunizace jakýmikoli vakcínami během posledních čtyř týdnů nebo plánovaný příjem vakcíny během období studie s výjimkou licencované vakcíny proti SARS-CoV-2, podávané v rámci národní očkovací kampaně proti SARS-CoV-2. Doba mezi posledním očkováním ABNCoV2 a vakcínou proti SARS-CoV-2 poskytnutou v rámci kampaně musí být alespoň 4 týdny.

9. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny (adjuvans nebo protein).

10. Podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před první dávkou ABNCoV2 nebo plánované podání během období studie.

11. Předchozí účast ve studii vakcíny COVID-19. 12. Index tělesné hmotnosti (BMI) >35 kg/m2. 13. Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět během období studie.

14. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu narušujícího normální fungování během pěti let před zařazením.

15. Být zaměstnancem nebo studentem katedry lékařské mikrobiologie Radboudumce nebo osobou jinak spřízněnou se zkoušejícím v jiném než profesním vztahu pouze pro účely klinického hodnocení.

16. Jakýkoli jiný stav nebo situace, která by podle názoru zkoušejícího vystavila subjektu nepřijatelné riziko zranění nebo způsobila, že by subjekt nebyl schopen splnit požadavky protokolu.