Seguridad y tolerabilidad de la vacuna COVID-19 (ABNCoV2) (COUGH-1)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto debe firmar un consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.
2. El sujeto es capaz de comprender los procedimientos de estudio planificados y demostrar la comprensión de los procedimientos del protocolo y el conocimiento del estudio al aprobar un cuestionario (evaluación de la comprensión). Los sujetos deben obtener al menos un 80 % de aciertos en una prueba de opción múltiple. Si no obtienen una puntuación del 80 % en la prueba inicial, se revisará con ellos la información del protocolo y tendrán la oportunidad de volver a realizar la prueba.
3. En opinión del investigador, el sujeto puede y cumplirá con los requisitos del protocolo.
4. Los sujetos están disponibles para asistir a todas las visitas del estudio y se les puede contactar por teléfono durante todo el período del estudio desde el día -1 hasta las 24 semanas posteriores a la última vacunación (fin del estudio).
5. El sujeto es un hombre o una mujer no embarazada y no lactante de ≥ 18 y ≤ 55 años y en buen estado de salud en el momento de la administración de ABNCoV2.
6. El sujeto acepta que su médico general (GP) sea informado sobre la participación en el estudio y acepta firmar un formulario para solicitar la divulgación por parte de su médico de cabecera y médico especialista cuando sea necesario, de cualquier información médica relevante sobre posibles contraindicaciones para la participación en el estudio. estudio al investigador(es).
7. El sujeto acepta abstenerse de donar sangre a Sanquin o para otros fines durante el período de estudio de acuerdo con las pautas actuales de Sanquin.
8. Se pueden inscribir en el estudio mujeres en edad fértil. La no posibilidad de procrear se define como premenarquia, ligadura u oclusión de trompas bilateral actual, histerectomía, ovariectomía bilateral o posmenopausia. Todas las demás mujeres deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos2 continuos y adecuados durante la duración del estudio. Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en la visita de inclusión.

Criterio de exclusión:

Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen clínico o en las pruebas de detección de laboratorio de acuerdo con la Escala de clasificación de toxicidad de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para sujetos adultos y adolescentes sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas [30].

2. Antecedentes de infección por COVID-19. 3. Uso crónico de fármacos inmunosupresores u otros fármacos modificadores del sistema inmunitario en los seis meses anteriores al inicio del estudio (exentos los corticosteroides inhalados y tópicos y los antihistamínicos orales) o uso previsto de los mismos durante el período del estudio.

4. Prueba de toxicología en orina positiva para cannabis, cocaína o anfetaminas en el momento de la inclusión.

5. Pruebas de detección positivas para SARS-CoV-2, anticuerpos contra SARS-CoV-2, virus de inmunodeficiencia humana (VIH), virus de hepatitis B activo (VHB) o virus de hepatitis C (VHC).

6. Recepción de cualquier producto en investigación o no registrado (medicamento o vacuna) que no sea el producto del estudio en los 30 días anteriores a la inscripción o durante el período del estudio.

7. Participación en cualquier otro estudio clínico en los 30 días anteriores al inicio del estudio o durante el período del estudio.

8. Vacunación con cualquier vacuna en las últimas cuatro semanas o recepción planificada de una vacuna durante el período de estudio con la excepción de una vacuna autorizada contra el SARS-CoV-2, administrada en el marco de la campaña nacional de vacunación contra el SARS-CoV-2. El tiempo entre la última vacunación con ABNCoV2 y una vacuna contra el SARS-CoV-2 proporcionada por la campaña será de al menos 4 semanas.

9. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna (adyuvante o proteína).

10. Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la primera dosis de ABNCoV2 o administración planificada durante el período de estudio.

11. Participación previa en un estudio de vacuna COVID-19. 12. Índice de Masa Corporal (IMC) >35 kg/m2. 13 Embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada durante el período de estudio.

14. Historial de abuso de drogas o alcohol que interfirió con el funcionamiento normal en los cinco años anteriores a la inscripción.

15. Ser empleado o estudiante del departamento de Microbiología Médica de Radboudumc, o una persona relacionada con el investigador que no sea una relación profesional con fines de ensayo clínico únicamente.

16. Cualquier otra condición o situación que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión o haría que el sujeto no pudiera cumplir con los requisitos del protocolo.