Безопасность и переносимость вакцины против COVID-19 (ABNCoV2) (COUGH-1)

Критерии включения:

1. Субъект должен подписать письменное информированное согласие на участие в испытании.
2. Субъект способен понять запланированные процедуры исследования и продемонстрировать понимание протокольных процедур и знание исследования, пройдя тест (оценка понимания). Субъекты должны набрать не менее 80% правильных ответов в викторине с несколькими вариантами ответов. Если они не наберут 80 % на первоначальном тесте, информация протокола будет рассмотрена вместе с ними, и у них будет возможность пройти повторное тестирование.
3. По мнению исследователя, испытуемый может и будет соблюдать требования протокола.
4. Субъекты доступны для участия во всех посещениях исследования и доступны по телефону в течение всего периода исследования с -1 дня до 24 недель после последней вакцинации (окончание исследования).
5. Субъектом является мужчина или небеременная и некормящая женщина в возрасте ≥ 18 и ≤ 55 лет и с хорошим здоровьем на момент введения ABNCoV2.
6. Субъект соглашается с тем, что его врач общей практики (ВОП) будет проинформирован об участии в исследовании, и соглашается подписать форму запроса от своего ВОП и, при необходимости, врача-специалиста о раскрытии любой соответствующей медицинской информации, касающейся возможных противопоказаний для участия в исследовании. исследование следователю (исследователям).
7. Субъект соглашается воздерживаться от донорства крови для Sanquin или для других целей в течение всего периода исследования в соответствии с текущими рекомендациями Sanquin.
8. В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению. Недетородный потенциал определяется как предменархе, текущая двусторонняя перевязка маточных труб или окклюзия, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или постменопауза. Все другие субъекты женского пола должны дать согласие на использование адекватной непрерывной контрацепции2 на протяжении всего исследования. Субъекты женского пола должны иметь отрицательный тест на беременность при посещении для включения.

Критерий исключения:

Любые клинически значимые отклонения от нормы, обнаруженные при клиническом обследовании или лабораторных скрининговых тестах в соответствии со шкалой оценки токсичности Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для здоровых взрослых и подростков, участвующих в клинических испытаниях профилактических вакцин [30].

2. История заражения COVID-19. 3. Постоянное использование иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до начала исследования (за исключением ингаляционных и местных кортикостероидов и пероральных антигистаминных препаратов) или ожидаемое их использование в течение периода исследования.

4. Положительный токсикологический тест мочи на каннабис, кокаин или амфетамины при включении.

5. Положительные скрининг-тесты на антитела к SARS-CoV-2, SARS-CoV-2, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), активный вирус гепатита В (ВГВ) или вирус гепатита С (ВГС).

6. Получение любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемого продукта, в течение 30 дней, предшествующих зачислению, или в течение периода исследования.

7. Участие в любом другом клиническом исследовании за 30 дней до начала исследования или в течение периода исследования.

8. Иммунизация любыми вакцинами в течение последних четырех недель или запланированное получение вакцины в течение периода исследования, за исключением лицензированной вакцины против SARS-CoV-2, вводимой в рамках национальной кампании вакцинации против SARS-CoV-2. Время между последней вакцинацией ABNCoV2 и вакциной против SARS-CoV-2, предоставленной в рамках кампании, должно составлять не менее 4 недель.

9. Известная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины (адъюванту или белку).

10. Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев до первой дозы ABNCoV2 или запланированное введение в течение периода исследования.

11. Предыдущее участие в исследовании вакцины против COVID-19. 12. Индекс массы тела (ИМТ) >35 кг/м2. 13. Беременность, лактация или намерение забеременеть в период исследования.

14. Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе, препятствующее нормальному функционированию, в течение пяти лет, предшествовавших зачислению.

15. Быть сотрудником или студентом кафедры медицинской микробиологии Радбудума или лицом, иным образом связанным с исследователем, кроме профессиональных отношений, только для целей клинических испытаний.

16. Любые другие условия или ситуации, которые, по мнению исследователя, подвергли бы субъекта неприемлемому риску получения травмы или сделали бы субъекта неспособным выполнить требования протокола.