Sicherheit und Verträglichkeit des COVID-19-Impfstoffs (ABNCoV2) (COUGH-1)

Einschlusskriterien:

1. Der Proband muss eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnen.
2. Der Proband ist in der Lage, geplante Studienverfahren zu verstehen und das Verständnis der Protokollverfahren und Kenntnisse der Studie durch Bestehen eines Quiz (Verständnisbewertung) nachzuweisen. Die Probanden müssen bei einem Multiple-Choice-Quiz mindestens 80 % richtig abschließen. Wenn sie beim ersten Quiz nicht 80 % erreichen, werden die Protokollinformationen mit ihnen überprüft, und sie haben die Möglichkeit, den Test erneut durchzuführen.
3. Nach Ansicht des Prüfarztes kann und wird der Proband die Anforderungen des Protokolls erfüllen.
4. Die Probanden können an allen Studienbesuchen teilnehmen und sind während des gesamten Studienzeitraums von Tag -1 bis 24 Wochen nach der letzten Impfung (Ende der Studie) telefonisch erreichbar.
5. Das Subjekt ist ein Mann oder eine nicht schwangere und nicht stillende Frau im Alter von ≥ 18 und ≤ 55 Jahren und zum Zeitpunkt der ABNCoV2-Verabreichung bei guter Gesundheit.
6. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, dass sein Hausarzt (GP) über die Teilnahme an der Studie informiert wird, und stimmt zu, ein Formular zu unterzeichnen, um die Freigabe aller relevanten medizinischen Informationen zu möglichen Kontraindikationen für die Teilnahme an der Studie durch seinen Hausarzt und ggf. Facharzt zu beantragen Studie an den/die Prüfer.
7. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während der gesamten Studiendauer von Blutspenden an Sanquin oder für andere Zwecke gemäß den aktuellen Sanquin-Richtlinien abzusehen.
8. Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden. Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als Prämenarche, aktuelle bilaterale Tubenligatur oder -okklusion, Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder Postmenopause. Alle anderen weiblichen Probanden müssen zustimmen, für die Dauer der Studie kontinuierlich eine angemessene Empfängnisverhütung2 anzuwenden. Weibliche Probanden müssen beim Aufnahmebesuch einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

Jeder klinisch signifikante anormale Befund bei klinischen Untersuchungen oder Labor-Screening-Tests gemäß der Toxizitätseinstufungsskala der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für gesunde erwachsene und jugendliche Probanden, die an klinischen Studien zu präventiven Impfstoffen teilnehmen [30].

2. Geschichte der COVID-19-Infektion. 3. Chronische Einnahme von immunsuppressiven Arzneimitteln oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor Beginn der Studie (inhalative und topische Kortikosteroide und orale Antihistaminika ausgenommen) oder erwartete Verwendung solcher während des Studienzeitraums.

4. Positiver toxikologischer Urintest auf Cannabis, Kokain oder Amphetamine bei Aufnahme.

5. Screening-Tests positiv auf SARS-CoV-2, SARS-CoV-2-Antikörper, Human Immunodeficiency Virus (HIV), aktives Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV).

6. Erhalt eines anderen Prüfprodukts oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als das Studienprodukt in den 30 Tagen vor der Registrierung oder während des Studienzeitraums.

7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 30 Tagen vor Beginn der Studie oder während des Studienzeitraums.

8. Immunisierung mit beliebigen Impfstoffen innerhalb der letzten vier Wochen oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs während des Studienzeitraums mit Ausnahme eines zugelassenen SARS-CoV-2-Impfstoffs, der im Rahmen der nationalen SARS-CoV-2-Impfkampagne verabreicht wurde. Der Zeitraum zwischen der letzten Impfung mit ABNCoV2 und einem von der Kampagne bereitgestellten SARS-CoV-2-Impfstoff muss mindestens 4 Wochen betragen.

9. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile (Adjuvans oder Protein).

10. Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der ersten Dosis von ABNCoV2 oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.

11. Vorherige Teilnahme an einer COVID-19-Impfstoffstudie. 12. Body-Mass-Index (BMI) >35 kg/m2. 13. Schwangerschaft, Stillzeit oder beabsichtigte Schwangerschaft während des Studienzeitraums.

14. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der die normale Funktion in den fünf Jahren vor der Einschreibung beeinträchtigt.

15. Ein Mitarbeiter oder Student der Abteilung für medizinische Mikrobiologie des Radboudumc oder eine Person zu sein, die auf andere Weise mit dem Prüfer verbunden ist als eine berufliche Beziehung nur für klinische Studienzwecke.

16. Jede andere Bedingung oder Situation, die nach Meinung des Ermittlers den Probanden einem unannehmbaren Verletzungsrisiko aussetzen oder die Probanden unfähig machen würde, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.