Sikkerhed og tolerabilitet af COVID-19-vaccine (ABNCoV2) (COUGH-1)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen skal underskrive skriftligt informeret samtykke for at deltage i forsøget.
2. Emnet er i stand til at forstå planlagte undersøgelsesprocedurer og demonstrere forståelse af protokolprocedurerne og viden om undersøgelsen ved at bestå en quiz (vurdering af forståelse). Emner skal score mindst 80 % korrekt i en multiple choice-quiz. Hvis de ikke scorer 80 % på den indledende quiz, vil protokoloplysningerne blive gennemgået med dem, og de vil have mulighed for at teste igen.
3. Efter investigators opfattelse kan og vil forsøgspersonen overholde kravene i protokollen.
4. Forsøgspersoner er tilgængelige for at deltage i alle undersøgelsesbesøg og er tilgængelige på telefon i hele undersøgelsesperioden fra dag -1 til 24 uger efter sidste vaccination (undersøgelsens afslutning).
5. Forsøgspersonen er en mandlig eller ikke-gravid og ikke-ammende kvinde i alder ≥ 18 og ≤ 55 år og ved godt helbred på tidspunktet for ABNCoV2 administration.
6. Forsøgspersonen accepterer, at deres praktiserende læge (praktiserende læge) informeres om deltagelse i undersøgelsen og accepterer at underskrive en formular for at anmode om, at deres praktiserende læge og speciallæge om nødvendigt frigiver enhver relevant medicinsk information vedrørende mulige kontraindikationer for deltagelse i undersøgelsen. undersøgelse til efterforskeren(e).
7. Forsøgspersonen indvilliger i at afstå fra bloddonation til Sanquin eller til andre formål i hele undersøgelsesperioden i henhold til gældende Sanquin-retningslinjer.
8. Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen. Ikke-fertilitet er defineret som præmenarke, nuværende bilateral tubal ligering eller okklusion, hysterektomi, bilateral ovariektomi eller postmenopause. Alle andre kvindelige forsøgspersoner skal acceptere at bruge kontinuerlig passende prævention2 i hele undersøgelsens varighed. Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ graviditetstest ved inklusionsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

Ethvert klinisk signifikant unormalt fund ved klinisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest i henhold til US Food and Drug Administration (FDA) Toxicity Grading Scale for sunde voksne og unge forsøgspersoner, der er indskrevet i forebyggende vaccine kliniske forsøg [30].

2. Historie om COVID-19-infektion. 3. Kronisk brug af immunsuppressive lægemidler eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før studiestart (inhalerede og topiske kortikosteroider og orale antihistaminer undtaget) eller forventet brug af sådanne i undersøgelsesperioden.

4. Positiv urintoksikologisk test for cannabis, kokain eller amfetamin ved inklusion.

5. Screening tester positiv for SARS-CoV-2, SARS-CoV-2 antistoffer, humant immundefektvirus (HIV), aktivt hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV).

6. Modtagelse af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesproduktet i de 30 dage forud for tilmelding eller i løbet af undersøgelsesperioden.

7. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse i de 30 dage før studiets start eller i løbet af undersøgelsesperioden.

8. Immunisering med eventuelle vacciner inden for de seneste fire uger eller planlagt modtagelse af en vaccine i undersøgelsesperioden med undtagelse af en licenseret SARS-CoV-2-vaccine, givet inden for rammerne af den nationale SARS-CoV-2-vaccinationskampagne. Tiden mellem sidste vaccination med ABNCoV2 og en SARS-CoV-2-vaccine leveret af kampagnen skal være mindst 4 uger.

9. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter (adjuvans eller protein).

10. Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den første dosis af ABNCoV2 eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.

11. Tidligere deltagelse i et COVID-19-vaccinestudie. 12. Body Mass Index (BMI) >35 kg/m2. 13. Graviditet, amning eller intention om at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.

14. Historie om stof- eller alkoholmisbrug, der forstyrrer normal funktion i de fem år forud for indskrivning.

15. At være ansat eller studerende ved afdelingen for medicinsk mikrobiologi i Radboudumc, eller en person, der på anden måde er relateret til investigator, bortset fra et professionelt forhold udelukkende til kliniske forsøgsformål.

16. Enhver anden tilstand eller situation, der efter efterforskerens mening ville sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen.