Sécurité et tolérabilité du vaccin COVID-19 (ABNCoV2) (COUGH-1)

Critère d'intégration:

1. Le sujet doit signer un consentement éclairé écrit pour participer à l'essai.
2. Le sujet est capable de comprendre les procédures d'étude planifiées et de démontrer sa compréhension des procédures du protocole et sa connaissance de l'étude en passant un quiz (évaluation de la compréhension). Les sujets doivent obtenir au moins 80 % de réponses correctes à un questionnaire à choix multiples. S'ils n'obtiennent pas 80 % au quiz initial, les informations sur le protocole seront examinées avec eux et ils auront la possibilité de retester.
3. De l'avis de l'investigateur, le sujet peut se conformer et se conformera aux exigences du protocole.
4. Les sujets sont disponibles pour assister à toutes les visites d'étude et sont joignables par téléphone pendant toute la période d'étude du jour -1 jusqu'à 24 semaines après la dernière vaccination (fin de l'étude).
5. Le sujet est un homme ou une femme non enceinte et non allaitante d'âge ≥ 18 et ≤ 55 ans et en bonne santé au moment de l'administration d'ABNCoV2.
6. Le sujet accepte que son médecin généraliste (MG) soit informé de sa participation à l'étude et accepte de signer un formulaire pour demander la communication par son GP, ​​et son médecin spécialiste si nécessaire, de toute information médicale pertinente concernant d'éventuelles contre-indications à la participation à l'étude. étude au(x) investigateur(s).
7. Le sujet s'engage à s'abstenir de donner du sang à Sanquin ou à d'autres fins tout au long de la période d'étude conformément aux directives actuelles de Sanquin.
8. Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude. Le potentiel de non-procréation est défini comme la pré-ménarche, la ligature ou l'occlusion bilatérale des trompes en cours, l'hystérectomie, l'ovariectomie bilatérale ou la post-ménopause. Tous les autres sujets féminins doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate continue pendant toute la durée de l'étude. Les sujets féminins doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la visite d'inclusion.

Critère d'exclusion:

Tout résultat anormal cliniquement significatif lors d'un examen clinique ou de tests de dépistage en laboratoire selon l'échelle de classification de la toxicité de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour les sujets adultes et adolescents en bonne santé inscrits dans les essais cliniques de vaccins préventifs [30].

2. Antécédents d'infection au COVID-19. 3. Utilisation chronique de médicaments immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant le début de l'étude (corticostéroïdes inhalés et topiques et antihistaminiques oraux exemptés) ou utilisation prévue de ceux-ci pendant la période d'étude.

4. Test toxicologique urinaire positif au cannabis, cocaïne ou amphétamines à l'inclusion.

5. Tests de dépistage positifs pour le SRAS-CoV-2, les anticorps anti-SRAS-CoV-2, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus actif de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC).

6. Réception de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le produit à l'étude dans les 30 jours précédant l'inscription ou pendant la période d'étude.

7. Participation à toute autre étude clinique dans les 30 jours précédant le début de l'étude ou pendant la période d'étude.

8. Immunisation avec n'importe quel vaccin au cours des quatre dernières semaines ou réception prévue d'un vaccin pendant la période d'étude à l'exception d'un vaccin homologué contre le SRAS-CoV-2, administré dans le cadre de la campagne nationale de vaccination contre le SRAS-CoV-2. Le délai entre la dernière vaccination avec ABNCoV2 et un vaccin SARS-CoV-2 fourni par la campagne doit être d'au moins 4 semaines.

9. Hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin (adjuvant ou protéine).

10. Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la première dose d'ABNCoV2 ou administration prévue pendant la période d'étude.

11. Participation antérieure à une étude sur le vaccin COVID-19. 12. Indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2. 13. Grossesse, allaitement ou intention de tomber enceinte pendant la période d'étude.

14. Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool interférant avec le fonctionnement normal au cours des cinq années précédant l'inscription.

15. Être un employé ou un étudiant du département de microbiologie médicale du Radboudumc, ou une personne autrement liée à l'investigateur autre qu'une relation professionnelle à des fins d'essai clinique uniquement.

16. Toute autre condition ou situation qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque inacceptable de blessure ou le rendrait incapable de répondre aux exigences du protocole.