Veiligheid en verdraagbaarheid van het COVID-19-vaccin (ABNCoV2) (COUGH-1)

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen om deel te nemen aan het onderzoek.
2. De proefpersoon is in staat geplande onderzoeksprocedures te begrijpen en begrip van de protocolprocedures en kennis van het onderzoek aan te tonen door te slagen voor een quiz (beoordeling van begrip). Onderwerpen moeten ten minste 80% goed scoren op een meerkeuzequiz. Als ze geen 80% scoren op de eerste quiz, wordt de protocolinformatie met hen doorgenomen en krijgen ze de kans om opnieuw te testen.
3. De proefpersoon kan en zal naar het oordeel van de onderzoeker voldoen aan de eisen van het protocol.
4. Proefpersonen zijn beschikbaar om alle studiebezoeken bij te wonen en zijn telefonisch bereikbaar gedurende de gehele studieperiode van dag -1 tot 24 weken na de laatste vaccinatie (einde van de studie).
5. Proefpersoon is een man of niet-zwangere en niet-zogende vrouw van ≥ 18 en ≤ 55 jaar en in goede gezondheid op het moment van toediening van ABNCoV2.
6. De proefpersoon stemt ermee in dat zijn huisarts wordt geïnformeerd over deelname aan het onderzoek en stemt ermee in een formulier te ondertekenen om te verzoeken om vrijgave door zijn huisarts, en indien nodig medisch specialist, van alle relevante medische informatie met betrekking tot mogelijke contra-indicaties voor deelname aan het onderzoek. studie aan de onderzoeker(s).
7. De proefpersoon stemt ermee in gedurende de onderzoeksperiode af te zien van bloeddonatie aan Sanquin of voor andere doeleinden volgens de geldende richtlijnen van Sanquin.
8. Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen. Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als premenarche, huidige bilaterale afbinding of occlusie van de eileiders, hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of postmenopauze. Alle andere vrouwelijke proefpersonen moeten akkoord gaan met het gebruik van continue adequate anticonceptie2 voor de duur van het onderzoek. Vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij het opnamebezoek.

Uitsluitingscriteria:

Elke klinisch significante abnormale bevinding bij klinisch onderzoek of laboratoriumscreeningtests volgens de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Subjects Enrolled in Preventative Vaccine Clinical Trials [30].

2. Geschiedenis van COVID-19-infectie. 3. Chronisch gebruik van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan het begin van de studie (exclusief inhalatiecorticosteroïden en topische corticosteroïden en orale antihistaminica) of verwacht gebruik daarvan tijdens de onderzoeksperiode.

4. Positieve urinetoxicologietest voor cannabis, cocaïne of amfetaminen bij opname.

5. Screeningtests positief voor SARS-CoV-2, SARS-CoV-2-antilichamen, humaan immunodeficiëntievirus (hiv), actief hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV).

6. Ontvangst van elk onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) anders dan het onderzoeksproduct in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of tijdens de onderzoeksperiode.

7. Deelname aan enig ander klinisch onderzoek in de 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek of tijdens de onderzoeksperiode.

8. Immunisatie met eventuele vaccins in de afgelopen vier weken of geplande ontvangst van een vaccin tijdens de onderzoeksperiode, met uitzondering van een vergund SARS-CoV-2-vaccin, gegeven in het kader van de nationale SARS-CoV-2-vaccinatiecampagne. De tijd tussen de laatste vaccinatie met ABNCoV2 en een door de campagne verstrekt SARS-CoV-2-vaccin moet minimaal 4 weken zijn.

9. Bekende overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten (adjuvans of eiwit).

10. Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de eerste dosis ABNCoV2 of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.

11. Eerdere deelname aan een COVID-19-vaccinstudie. 12. Body Mass Index (BMI) >35 kg/m2. 13. Zwangerschap, borstvoeding of de intentie om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.

14. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik die het normale functioneren belemmerde in de vijf jaar voorafgaand aan de inschrijving.

15. Het zijn van een werknemer of student van de afdeling Medische Microbiologie van het Radboudumc, of een persoon die anderszins gerelateerd is aan de onderzoeker anders dan een professionele relatie uitsluitend voor klinische proefdoeleinden.

16. Elke andere aandoening of situatie waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico op letsel zou lopen of waardoor de proefpersoon niet in staat zou zijn om aan de vereisten van het protocol te voldoen.