Sikkerhet og toleranse for covid-19-vaksine (ABNCoV2) (COUGH-1)

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen må signere skriftlig informert samtykke for å delta i rettssaken.
2. Emnet er i stand til å forstå planlagte studieprosedyrer og demonstrere forståelse av protokollprosedyrene og kunnskap om studien ved å bestå en quiz (vurdering av forståelse). Emner må score minst 80 % riktig på en flervalgsquiz. Hvis de ikke scorer 80 % på den første quizen, vil protokollinformasjonen bli gjennomgått med dem, og de vil få muligheten til å teste på nytt.
3. Etter utrederens oppfatning kan og vil forsøkspersonen overholde kravene i protokollen.
4. Forsøkspersoner er tilgjengelige for å delta på alle studiebesøk og er tilgjengelige på telefon gjennom hele studieperioden fra dag -1 til 24 uker etter siste vaksinasjon (studieslutt).
5. Forsøkspersonen er en mann eller ikke-gravid og ikke-ammende kvinne i alder ≥ 18 og ≤ 55 år og ved god helse på tidspunktet for administrering av ABNCoV2.
6. Forsøkspersonen samtykker i at deres fastlege (fastlegen) informeres om deltakelse i studien og samtykker i å signere et skjema for å be om frigivelse av all relevant medisinsk informasjon fra fastlegen og legespesialisten om mulige kontraindikasjoner for deltakelse i studien. studie til etterforskeren(e).
7. Forsøkspersonen samtykker i å avstå fra å gi blod til Sanquin eller til andre formål gjennom hele studieperioden i henhold til gjeldende Sanquin-retningslinjer.
8. Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien. Ikke-fertilitet er definert som premenarke, nåværende bilateral tubal ligering eller okklusjon, hysterektomi, bilateral ovariektomi eller postmenopause. Alle andre kvinnelige forsøkspersoner må godta å bruke kontinuerlig adekvat prevensjon2 i løpet av studien. Kvinnelige forsøkspersoner må ha negativ graviditetstest ved inklusjonsbesøket.

Ekskluderingskriterier:

Ethvert klinisk signifikant unormalt funn ved klinisk undersøkelse eller laboratoriescreening-tester i henhold til US Food and Drug Administration (FDA) toksisitetsgraderingsskala for friske voksne og ungdommer som er registrert i kliniske kliniske forsøk med forebyggende vaksiner [30].

2. Historie med COVID-19-infeksjon. 3. Kronisk bruk av immunsuppressive legemidler eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før studiestart (inhalerte og topikale kortikosteroider og orale antihistaminer fritatt) eller forventet bruk av slike i studieperioden.

4. Positiv urintoksikologisk test for cannabis, kokain eller amfetamin ved inkludering.

5. Screening tester positivt for SARS-CoV-2, SARS-CoV-2 antistoffer, humant immunsviktvirus (HIV), aktivt hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV).

6. Mottak av ethvert forsøksprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studieproduktet i løpet av de 30 dagene før registrering eller i løpet av studieperioden.

7. Deltakelse i enhver annen klinisk studie i de 30 dagene før studiestart eller i løpet av studieperioden.

8. Vaksinasjon med eventuelle vaksiner innen de siste fire ukene eller planlagt mottak av vaksine i studieperioden med unntak av en lisensiert SARS-CoV-2-vaksine, gitt innenfor rammen av den nasjonale SARS-CoV-2-vaksinasjonskampanjen. Tiden mellom siste vaksinasjon med ABNCoV2 og en SARS-CoV-2-vaksine gitt av kampanjen skal være minst 4 uker.

9. Kjent overfølsomhet overfor noen av vaksinens komponenter (adjuvans eller protein).

10. Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen tre måneder før den første dosen av ABNCoV2 eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.

11. Tidligere deltagelse i en COVID-19-vaksinestudie. 12. Kroppsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2. 1. 3. Graviditet, amming eller intensjon om å bli gravid i løpet av studieperioden.

14. Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk som forstyrrer normal funksjon i de fem årene før innmelding.

15. Å være ansatt eller student ved avdelingen for medisinsk mikrobiologi i Radboudumc, eller en person på annen måte relatert til etterforskeren annet enn et profesjonelt forhold kun for kliniske forsøksformål.

16. Enhver annen tilstand eller situasjon som, etter etterforskerens mening, vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen.