Bezpieczeństwo i tolerancja szczepionki COVID-19 (ABNCoV2) (COUGH-1)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik musi podpisać pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
2. Uczestnik jest w stanie zrozumieć zaplanowane procedury badania i wykazać się zrozumieniem procedur protokołów oraz znajomością badania poprzez zdanie quizu (ocena zrozumienia). Badani muszą uzyskać co najmniej 80% poprawnych odpowiedzi w teście wielokrotnego wyboru. Jeśli nie uzyskają 80% punktów w pierwszym quizie, informacje zawarte w protokole zostaną z nimi przejrzane i będą mieli możliwość ponownego przetestowania.
3. W opinii badacza podmiot może i będzie przestrzegać wymagań protokołu.
4. Pacjenci są dostępni, aby uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych i kontaktować się z nimi telefonicznie przez cały okres badania od dnia -1 do 24 tygodni po ostatnim szczepieniu (koniec badania).
5. Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i niekarmiąca w wieku ≥ 18 i ≤ 55 lat, w dobrym stanie zdrowia w momencie podawania ABNCoV2.
6. Uczestnik wyraża zgodę na poinformowanie swojego lekarza pierwszego kontaktu (GP) o udziale w badaniu oraz wyraża zgodę na podpisanie formularza z prośbą o udostępnienie przez swojego lekarza pierwszego kontaktu, a w razie potrzeby lekarza specjalistę, wszelkich istotnych informacji medycznych dotyczących ewentualnych przeciwwskazań do udziału w badaniu badanie do badacza (badaczy).
7. Uczestnik zgadza się powstrzymać od oddawania krwi firmie Sanquin lub do innych celów przez cały okres badania zgodnie z aktualnymi wytycznymi firmy Sanquin.
8. Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę. Zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako stan przed pierwszą miesiączką, aktualne obustronne podwiązanie lub niedrożność jajowodów, histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub stan po menopauzie. Wszystkie inne kobiety muszą wyrazić zgodę na ciągłe stosowanie odpowiedniej antykoncepcji2 przez cały czas trwania badania. Podczas wizyty włączenia pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego.

Kryteria wyłączenia:

Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu klinicznym lub laboratoryjnych badaniach przesiewowych zgodnie ze skalą stopniowania toksyczności Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) dla zdrowych osób dorosłych i młodzieży włączonych do badań klinicznych szczepionek zapobiegawczych [30].

2. Historia zakażenia COVID-19. 3. Przewlekłe stosowanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących układ odpornościowy w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania (z wyłączeniem wziewnych i miejscowych kortykosteroidów oraz doustnych leków przeciwhistaminowych) lub spodziewane ich stosowanie w okresie badania.

4. Pozytywny wynik testu toksykologicznego moczu na obecność konopi indyjskich, kokainy lub amfetamin w chwili włączenia.

5. Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność przeciwciał SARS-CoV-2, SARS-CoV-2, ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).

6. Otrzymanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badany produkt w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację lub w okresie badania.

7. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w okresie 30 dni przed rozpoczęciem badania lub w trakcie trwania badania.

8. Uodpornienie jakimikolwiek szczepionkami w ciągu ostatnich czterech tygodni lub planowane przyjęcie szczepionki w okresie badania z wyjątkiem licencjonowanej szczepionki SARS-CoV-2, podanej w ramach ogólnopolskiej kampanii szczepień przeciwko SARS-CoV-2. Czas między ostatnim szczepieniem ABNCoV2 a szczepionką SARS-CoV-2 dostarczoną w ramach kampanii powinien wynosić co najmniej 4 tygodnie.

9. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki (adiuwant lub białko).

10. Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w okresie trzech miesięcy przed podaniem pierwszej dawki ABNCoV2 lub planowanym podaniem w okresie badania.

11. Wcześniejszy udział w badaniu nad szczepionką COVID-19. 12. Wskaźnik masy ciała (BMI) >35 kg/m2. 13. Ciąża, laktacja lub zamiar zajścia w ciążę w okresie badania.

14. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu utrudniających normalne funkcjonowanie w ciągu pięciu lat poprzedzających rekrutację.

15. Bycie pracownikiem lub studentem Zakładu Mikrobiologii Medycznej Radboudumc lub osobą powiązaną z badaczem w inny sposób niż relacja zawodowa wyłącznie w celu badania klinicznego.

16. Wszelkie inne warunki lub sytuacje, które w opinii badacza naraziłyby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko urazu lub uniemożliwiłyby uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu.