Sicurezza e tollerabilità del vaccino COVID-19 (ABNCoV2) (COUGH-1)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto deve firmare il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
2. Il soggetto è in grado di comprendere le procedure di studio pianificate e dimostrare la comprensione delle procedure del protocollo e la conoscenza dello studio superando un quiz (valutazione della comprensione). I soggetti devono ottenere un punteggio corretto almeno all'80% in un quiz a scelta multipla. Se non ottengono un punteggio dell'80% nel quiz iniziale, le informazioni sul protocollo verranno riviste con loro e avranno l'opportunità di ripetere il test.
3. Secondo il parere dell'investigatore, il soggetto può e si conformerà ai requisiti del protocollo.
4. I soggetti sono disponibili a partecipare a tutte le visite di studio e sono raggiungibili telefonicamente durante l'intero periodo di studio dal giorno -1 fino a 24 settimane dopo l'ultima vaccinazione (fine dello studio).
5. Il soggetto è un maschio o una femmina non incinta e non in allattamento di età ≥ 18 e ≤ 55 anni e in buona salute al momento della somministrazione di ABNCoV2.
6. Il soggetto accetta che il proprio medico di base (GP) sia informato della partecipazione allo studio e si impegna a firmare un modulo per richiedere il rilascio da parte del proprio medico di base, e medico specialista quando necessario, di qualsiasi informazione medica pertinente riguardante possibili controindicazioni per la partecipazione allo studio studio allo sperimentatore(i).
7. Il soggetto accetta di astenersi dalla donazione di sangue a Sanquin o per altri scopi durante il periodo di studio secondo le attuali linee guida Sanquin.
8. Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile. Il potenziale non fertile è definito come pre-menarca, attuale legatura o occlusione tubarica bilaterale, isterectomia, ovariectomia bilaterale o post-menopausa. Tutti gli altri soggetti di sesso femminile devono accettare di utilizzare una contraccezione continua adeguata2 per la durata dello studio. I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo alla visita di inclusione.

Criteri di esclusione:

Qualsiasi risultato anomalo clinicamente significativo all'esame clinico o ai test di screening di laboratorio secondo la scala di classificazione della tossicità della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per soggetti sani adulti e adolescenti arruolati in studi clinici sui vaccini preventivi [30].

2. Storia dell'infezione da COVID-19. 3. Uso cronico di farmaci immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti nei sei mesi precedenti l'inizio dello studio (corticosteroidi per via inalatoria e topica e antistaminici orali esenti) o uso previsto di tali farmaci durante il periodo di studio.

4. Test tossicologico delle urine positivo per cannabis, cocaina o anfetamine al momento dell'inclusione.

5. Test di screening positivi per SARS-CoV-2, anticorpi SARS-CoV-2, virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B attivo (HBV) o virus dell'epatite C (HCV).

6. Ricevimento di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal prodotto in studio nei 30 giorni precedenti l'arruolamento o durante il periodo di studio.

7. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico nei 30 giorni precedenti l'inizio dello studio o durante il periodo dello studio.

8. Immunizzazione con qualsiasi vaccino nelle ultime quattro settimane o ricezione pianificata di un vaccino durante il periodo di studio ad eccezione di un vaccino SARS-CoV-2 autorizzato, somministrato nell'ambito della campagna nazionale di vaccinazione SARS-CoV-2. Il tempo che intercorre tra l'ultima vaccinazione con ABNCoV2 e un vaccino SARS-CoV-2 fornito dalla campagna deve essere di almeno 4 settimane.

9. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino (adiuvante o proteine).

10. Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prima dose di ABNCoV2 o somministrazione pianificata durante il periodo dello studio.

11. Precedente partecipazione a uno studio sul vaccino COVID-19. 12. Indice di massa corporea (BMI) >35 kg/m2. 13. Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio.

14. Storia di abuso di droghe o alcol che interferisce con il normale funzionamento nei cinque anni precedenti l'arruolamento.

15. Essere un dipendente o uno studente del dipartimento di microbiologia medica del Radboudumc, o una persona altrimenti correlata allo sperimentatore diverso da un rapporto professionale solo a scopo di sperimentazione clinica.

16. Qualsiasi altra condizione o situazione che, a giudizio dell'investigatore, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni o lo renderebbe incapace di soddisfare i requisiti del protocollo.