비스테로이드성 소염진통제 치료를 받는 환자의 PUD 예방을 위한 테고프라잔의 안전성, 유효성을 평가하기 위한 연구
2023년 7월 13일 업데이트: HK inno.N Corporation
NSAIDs로 지속적인 장기 치료를 받는 환자의 소화성 궤양 질환 예방을 위한 테고프라잔 25mg의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 다기관 연구
본 연구는 위십이지장 궤양을 예방하기 위해 테고프라잔 25mg이 란소프라졸 15mg 대비 비열등성을 확인하고 테고프라잔 25mg QD 또는 란소프라졸 15mg QD를 장기간 복용하는 환자에서 테고프라잔의 경구 투여에 따른 안전성을 검증하고자 한다. NSAID로 치료.
연구 개요
상세 설명
이것은 이중 맹검, 무작위, 활성 제어, 3상 연구입니다.
피험자는 두 치료군(테고프라잔 25mg, 란소프라졸 15mg) 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
390
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yugyeong Park
- 전화번호: 82-2-6477-0269
- 이메일: yugyeong.park@inno-n.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jiwon Lee
- 전화번호: 82-2-6477-0273
- 이메일: jiwon.lee@inno-n.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Samsung Medical Center
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수석 연구원:
- Jae J. Kim
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- The catholic univ. of Korea Eunpyeong ST. Mari's hospital
-
연락하다:
- JH Oh
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 위십이지장 궤양(위 및/또는 십이지장 궤양) 병력이 있는 ≥60세 또는 ≥20세
- ≥24주 동안 NSAID로 지속적인 치료가 필요함
제외 기준:
- 스크리닝 시 상부 위장관 내시경으로 확인된 Sakita-Miwa 분류에 따른 위십이지장 궤양의 활성기(A1, A2) 또는 치유기(H1, H2)가 있음
- 조절되지 않는 중증 고혈압이 있음
- 심한 심부전, 울혈성 심부전(NYHA Ⅱ ~ Ⅳ), 허혈성 심장 질환(불안정 협심증, 심근 경색) 또는 말초 동맥 질환이 있거나 NSAIDs로 치료할 수 없는 것으로 간주되는 관상 동맥 우회술(CABG)을 받은 자
- 스크리닝 시 양성 H. pylori 검사를 받음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 테고프라잔 25mg
테고프라잔 25mg 정제는 최대 6개월 동안 NSAID와 함께 하루에 한 번 경구 투여됩니다.
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테고프라잔 25mg 정제는 최대 6개월 동안 NSAID와 함께 하루에 한 번 경구 투여됩니다.
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활성 비교기: 란소프라졸 15mg
Lansoprazole 15mg 캡슐은 최대 6개월 동안 NSAID와 함께 하루에 한 번 경구 투여됩니다.
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Lansoprazole 15mg 정제는 최대 6개월 동안 NSAID와 함께 하루에 한 번 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 위궤양 및/또는 십이지장 궤양이 있는 피험자의 비율
기간: 24주차
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24주에 상부 위장관 내시경 검사에서 위 및/또는 십이지장 궤양이 있는 피험자의 비율
|
24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주, 12주 및 24주에 NSAID 관련 GI 증상이 없는 피험자의 비율
기간: 4, 12, 24주차
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GI 증상은 다음과 같습니다. 속쓰림, 역류, 상복부 통증 또는 불편감
|
4, 12, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jea Jun Kim, Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 7일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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