Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Tegoprazan voor de preventie van PUD bij patiënten die worden behandeld met NSAID's

9 september 2026 bijgewerkt door: HK inno.N Corporation

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, multicenter fase 3-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Tegoprazan 25 mg voor de preventie van maagzweren bij patiënten die continu langdurig worden behandeld met NSAID's

Deze studie is opgezet om de non-inferioriteit van Tegoprazan 25 mg, vergeleken met Lansoprazol 15 mg, te bevestigen, om gastroduodenale ulcera te voorkomen en om de veiligheid van tegoprazan te verifiëren na orale toediening van tegoprazan 25 mg eenmaal daags of lansoprazol 15 mg eenmaal daags bij patiënten op lange termijn behandeling met NSAID's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, actief gecontroleerde fase 3-studie. Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen (tegoprazan 25 mg, lansoprazol 15 mg).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

392

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea
        • The catholic univ. of Korea Eunpyeong ST. Mari's hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥60 jaar of ≥20 jaar met een voorgeschiedenis van gastroduodenale ulcera (maag- en/of duodenumulcera) bij screening
  • Vereist voortgezette behandeling met NSAID's gedurende ≥24 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een actief stadium (A1, A2) of genezingsstadium (H1, H2) van gastroduodenale ulcera volgens de Sakita-Miwa-classificatie geïdentificeerd door endoscopie van het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal bij screening
  • Heeft ongecontroleerde ernstige hypertensie
  • Heeft ernstig hartfalen, congestief hartfalen (NYHA Ⅱ tot Ⅳ), ischemische hartziekte (instabiele angina pectoris, myocardinfarct) of perifere arterieziekte, of heeft een coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan die niet in aanmerking komt voor behandeling met NSAID's
  • Heeft een positieve H. pylori-test bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tegoprazan 25 mg
Tegoprazan 25 mg tabletten worden eenmaal daags oraal toegediend, met NSAID's, gedurende maximaal 6 maanden.
Geneesmiddel: Tegoprazan 25 mg
Tegoprazan 25 mg tabletten worden eenmaal daags oraal toegediend, met NSAID's, gedurende maximaal 6 maanden.
Actieve vergelijker: Lansoprazol 15 mg
Lansoprazol 15 mg capsules worden oraal toegediend, eenmaal daags, met NSAID's, gedurende maximaal 6 maanden.
Geneesmiddel: Lansoprazol 15 mg
Lansoprazol 15 mg tabletten worden eenmaal daags oraal toegediend, met NSAID's, gedurende maximaal 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met maagzweren en/of zweren aan de twaalfvingerige darm in week 24
Tijdsspanne: week 24
Het percentage proefpersonen met maagzweren en/of zweren van de twaalfvingerige darm bij endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal in week 24
week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen zonder NSAID-gerelateerde gastro-intestinale symptomen in week 4, 12 en 24
Tijdsspanne: week 4, 12, 24
GI-symptomen zijn als volgt; Maagzuur, oprispingen, pijn of ongemak in de bovenbuik
week 4, 12, 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jea Jun Kim, Samsung Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IN_APA_308

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren