Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Tegoprazan för att förebygga PUD hos patienter som behandlas med NSAID

9 september 2026 uppdaterad av: HK inno.N Corporation

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, aktivkontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av Tegoprazan 25 mg för förebyggande av magsår hos patienter på kontinuerlig långtidsbehandling med NSAID.

Denna studie är utformad för att bekräfta non-inferiority av Tegoprazan 25 mg, jämfört med Lansoprazole 15 mg, för att förhindra gastroduodenala sår och verifiera säkerheten för tegoprazan efter oral administrering av tegoprazan 25 mg en gång dagligen eller lansoprazol 15 mg en gång dagligen hos patienter på långtidsbehandling behandling med NSAID.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind, randomiserad, aktivt kontrollerad fas 3-studie. Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två behandlingsgrupperna (tegoprazan 25 mg, lansoprazol 15 mg).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

392

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • The catholic univ. of Korea Eunpyeong ST. Mari's hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥60 år eller ≥20 år med en historia av gastroduodenalsår (magsår och/eller duodenalsår) vid screening
  • Kräver fortsatt behandling med NSAID i ≥24 veckor

Exklusions kriterier:

  • Har ett aktivt stadium (A1, A2) eller läkningsstadium (H1, H2) av gastroduodenala sår enligt Sakita-Miwa-klassificeringen som identifierats av övre GI-endoskopi vid screening
  • Har okontrollerad svår hypertoni
  • Har allvarlig hjärtsvikt, kongestiv hjärtsvikt (NYHA Ⅱ till Ⅳ), ischemisk hjärtsjukdom (instabil angina, hjärtinfarkt) eller perifer artärsjukdom, eller har genomgått kranskärlsbypasstransplantat (CABG) som anses vara olämplig för behandling med NSAID.
  • Har ett positivt H. pylori-test vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tegoprazan 25mg
Tegoprazan 25 mg tabletter kommer att ges oralt en gång om dagen, tillsammans med NSAID, i upp till 6 månader.
Läkemedel: Tegoprazan 25 mg
Tegoprazan 25 mg tabletter kommer att administreras oralt en gång om dagen, tillsammans med NSAID, i upp till 6 månader.
Aktiv komparator: Lansoprazol 15mg
Lansoprazol 15 mg kapslar kommer att administreras oralt, en gång om dagen, med NSAID, i upp till 6 månader.
Läkemedel: Lansoprazol 15 mg
Lansoprazol 15 mg tabletter administreras oralt en gång om dagen, tillsammans med NSAID, i upp till 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med mag- och/eller duodenalsår vid vecka 24
Tidsram: vecka 24
Andelen försökspersoner med magsår och/eller duodenalsår på övre GI-endoskopi vid vecka 24
vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner utan NSAID-relaterade GI-symtom vid vecka 4, 12 och 24
Tidsram: vecka 4, 12, 24
GI-symtom är följande; Halsbränna, uppstötningar, smärta eller obehag i övre buken
vecka 4, 12, 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Jea Jun Kim, Samsung Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2021

Första postat (Faktisk)

12 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2026

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IN_APA_308

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera