Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Tegoprazan for forebygging av PUD hos pasienter i behandling med NSAIDs

9. september 2026 oppdatert av: HK inno.N Corporation

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av Tegoprazan 25 mg for forebygging av magesår hos pasienter på kontinuerlig langtidsbehandling med NSAIDs

Denne studien er designet for å bekrefte non-inferioriteten til Tegoprazan 25 mg, sammenlignet med Lansoprazole 15 mg, for å forhindre gastroduodenale sår og verifisere sikkerheten til tegoprazan etter oral administrering av tegoprazan 25 mg QD eller lansoprazol 15 mg QD hos langtidspasienter behandling med NSAIDs.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, randomisert, aktiv-kontrollert fase 3-studie. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig fordelt i en av de to behandlingsgruppene (tegoprazan 25 mg, lansoprazol 15 mg).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

392

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea
        • The catholic univ. of Korea Eunpyeong ST. Mari's hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥60 år, eller ≥20 år med en historie med gastroduodenale sår (magesår og/eller duodenalsår) ved screening
  • Krever fortsatt behandling med NSAIDs i ≥24 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Har et aktivt stadium (A1, A2) eller helbredende stadium (H1, H2) av gastroduodenale sår i henhold til Sakita-Miwa-klassifiseringen identifisert ved øvre GI-endoskopi ved screening
  • Har ukontrollert alvorlig hypertensjon
  • Har alvorlig hjertesvikt, kongestiv hjertesvikt (NYHA Ⅱ til Ⅳ), iskemisk hjertesykdom (ustabil angina, hjerteinfarkt) eller perifer arteriesykdom, eller har gjennomgått koronar bypass graft (CABG) som anses ikke kvalifisert for behandling med NSAIDs
  • Har positiv H. pylori-test ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tegoprazan 25mg
Tegoprazan 25 mg tabletter vil bli administrert oralt én gang daglig, med NSAIDs, i opptil 6 måneder.
Legemiddel: Tegoprazan 25 mg
Tegoprazan 25 mg tabletter vil bli administrert oralt én gang daglig, med NSAIDs, i opptil 6 måneder.
Aktiv komparator: Lansoprazol 15mg
Lansoprazol 15 mg kapsler vil bli administrert oralt, en gang daglig, med NSAIDs, i opptil 6 måneder.
Legemiddel: Lansoprazol 15 mg
Lansoprazol 15 mg tabletter vil bli administrert oralt én gang daglig, med NSAIDs, i opptil 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med magesår og/eller duodenalsår i uke 24
Tidsramme: uke 24
Andelen av personer med magesår og/eller duodenalsår på øvre GI-endoskopi ved uke 24
uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av personer uten NSAID-relaterte GI-symptomer ved uke 4, 12 og 24
Tidsramme: uke 4, 12, 24
GI-symptomer er som følger; Halsbrann, oppstøt, smerter eller ubehag i øvre del av magen
uke 4, 12, 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jea Jun Kim, Samsung Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IN_APA_308

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere