Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Tegoprazanu w zapobieganiu PUD u pacjentów leczonych NLPZ

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: HK inno.N Corporation

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność produktu Tegoprazan 25 mg w zapobieganiu chorobie wrzodowej u pacjentów stosujących ciągłe, długotrwałe leczenie NLPZ

Badanie to ma na celu potwierdzenie równoważności tegoprazanu 25 mg w porównaniu z lanzoprazolem 15 mg w zapobieganiu chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy oraz zweryfikowanie bezpieczeństwa tegoprazanu po podaniu doustnym tegoprazanu 25 mg raz na dobę lub lanzoprazolu 15 mg raz na dobę u pacjentów długotrwale leczenie NLPZ.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy 3 z aktywną kontrolą. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych (tegoprazan 25 mg, lanzoprazol 15 mg).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

390

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Jae J. Kim
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • The catholic univ. of Korea Eunpyeong ST. Mari's hospital
        • Kontakt:
          • JH Oh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥60 lat lub ≥20 lat z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie (wrzody żołądka i/lub dwunastnicy) podczas badania przesiewowego
  • Wymaga kontynuacji leczenia NLPZ przez ≥24 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Ma aktywne stadium (A1, A2) lub stadium gojenia (H1, H2) wrzodów żołądka i dwunastnicy zgodnie z klasyfikacją Sakita-Miwa, zidentyfikowane przez endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego podczas badań przesiewowych
  • Ma niekontrolowane ciężkie nadciśnienie
  • Ma ciężką niewydolność serca, zastoinową niewydolność serca (NYHA Ⅱ do Ⅳ), chorobę niedokrwienną serca (niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego) lub chorobę tętnic obwodowych lub przeszedł zabieg pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), który został uznany za niekwalifikującego się do leczenia NLPZ
  • Ma pozytywny wynik testu na obecność H. pylori podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tegoprazan 25mg
Tabletki Tegoprazan 25 mg będą podawane doustnie raz dziennie z NLPZ przez okres do 6 miesięcy.
Lek: Tegoprazan 25 mg
Tabletki Tegoprazan 25 mg będą podawane doustnie raz dziennie, z NLPZ, przez okres do 6 miesięcy.
Aktywny komparator: Lanzoprazol 15mg
Kapsułki Lansoprazol 15 mg będą podawane doustnie raz dziennie z NLPZ przez okres do 6 miesięcy.
Lek: Lanzoprazol 15 mg
Tabletki Lansoprazol 15 mg będą podawane doustnie raz dziennie z NLPZ przez okres do 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w 24. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 24
Odsetek pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w badaniu endoskopowym górnego odcinka przewodu pokarmowego w 24. tygodniu
tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bez objawów żołądkowo-jelitowych związanych ze stosowaniem NLPZ w 4., 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 4, 12, 24
Objawy żołądkowo-jelitowe są następujące; Zgaga, zarzucanie treści pokarmowej, ból lub dyskomfort w nadbrzuszu
tydzień 4, 12, 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jea Jun Kim, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IN_APA_308

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tegoprazan 25 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj