Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Tegoprazan til forebyggelse af PUD hos patienter i behandling med NSAID'er

13. juli 2023 opdateret af: HK inno.N Corporation

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Tegoprazan 25 mg til forebyggelse af mavesår hos patienter i kontinuerlig langtidsbehandling med NSAID'er

Denne undersøgelse er designet til at bekræfte non-inferioriteten af ​​Tegoprazan 25 mg sammenlignet med Lansoprazol 15 mg, for at forhindre gastroduodenale ulcera og verificere sikkerheden af ​​tegoprazan efter oral administration af tegoprazan 25 mg 1 gang dagligt eller lansoprazol 15 mg 1 gang dagligt til patienter på lang sigt behandling med NSAID.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, aktivt kontrolleret fase 3-studie. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to behandlingsgrupper (tegoprazan 25 mg, lansoprazol 15 mg).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

390

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jae J. Kim
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • The catholic univ. of Korea Eunpyeong ST. Mari's hospital
        • Kontakt:
          • JH Oh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥60 år eller ≥20 år med en anamnese med gastroduodenale ulcera (mave- og/eller duodenalsår) ved screening
  • Kræver fortsat behandling med NSAID i ≥24 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Har et aktivt stadium (A1, A2) eller helingsstadie (H1, H2) af gastroduodenale ulcera i henhold til Sakita-Miwa-klassifikationen identificeret ved øvre GI-endoskopi ved screening
  • Har ukontrolleret svær hypertension
  • Har alvorlig hjertesvigt, kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA Ⅱ til Ⅳ), iskæmisk hjertesygdom (ustabil angina, myokardieinfarkt) eller perifer arteriesygdom eller har gennemgået en koronararterie bypasstransplantat (CABG), som anses for ikke at være berettiget til behandling med NSAID'er
  • Har en positiv H. pylori-test ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tegoprazan 25mg
Tegoprazan 25 mg tabletter vil blive indgivet oralt én gang dagligt sammen med NSAID'er i op til 6 måneder.
Medicin: Tegoprazan 25 mg
Tegoprazan 25 mg tabletter vil blive indgivet oralt én gang dagligt sammen med NSAID'er i op til 6 måneder.
Aktiv komparator: Lansoprazol 15mg
Lansoprazol 15 mg kapsler vil blive indgivet oralt en gang dagligt sammen med NSAID'er i op til 6 måneder.
Medicin: Lansoprazol 15 mg
Lansoprazol 15 mg tabletter vil blive indgivet oralt én gang dagligt sammen med NSAID'er i op til 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med mavesår og/eller duodenalsår i uge 24
Tidsramme: uge 24
Andelen af ​​forsøgspersoner med mavesår og/eller duodenalsår på øvre GI endoskopi i uge 24
uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner uden NSAID-relaterede GI-symptomer i uge 4, 12 og 24
Tidsramme: uge 4, 12, 24
GI-symptomer er som følger; Halsbrand, opstød, smerter eller ubehag i øvre mave
uge 4, 12, 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jea Jun Kim, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2021

Først opslået (Faktiske)

12. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IN_APA_308

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tegoprazan 25 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner