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Estudo para avaliar a segurança e a eficácia do Tegoprazan na prevenção da úlcera péptica em pacientes em tratamento com AINEs

13 de julho de 2023 atualizado por: HK inno.N Corporation

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, multicêntrico para avaliar a segurança e eficácia de Tegoprazan 25 mg para a prevenção da úlcera péptica em pacientes em tratamento contínuo de longo prazo com AINEs

Este estudo foi concebido para confirmar a não inferioridade de Tegoprazan 25 mg, em comparação com Lansoprazol 15 mg, para prevenir úlceras gastroduodenais e verificar a segurança de tegoprazan após a administração oral de tegoprazan 25 mg QD ou lansoprazol 15 mg QD em pacientes em tratamento prolongado tratamento com AINEs.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 3 duplo-cego, randomizado, controlado por ativo. Os indivíduos serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento (tegoprazan 25 mg, lansoprazol 15 mg).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

390

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jae J. Kim
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • The catholic univ. of Korea Eunpyeong ST. Mari's hospital
        • Contato:
          • JH Oh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥60 anos de idade, ou ≥20 anos de idade com história de úlceras gastroduodenais (úlceras gástricas e/ou duodenais) na triagem
  • Requer tratamento continuado com AINEs por ≥24 semanas

Critério de exclusão:

  • Tem um estágio ativo (A1, A2) ou estágio de cicatrização (H1, H2) de úlceras gastroduodenais de acordo com a classificação de Sakita-Miwa identificada por endoscopia digestiva alta na triagem
  • Tem hipertensão grave descontrolada
  • Tem insuficiência cardíaca grave, insuficiência cardíaca congestiva (NYHA Ⅱ a Ⅳ), doença cardíaca isquêmica (angina instável, infarto do miocárdio) ou doença arterial periférica, ou foi submetido a enxerto de revascularização miocárdica (CABG) considerado inelegível para tratamento com AINEs
  • Tem um teste positivo para H. pylori na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tegoprazan 25mg
Os comprimidos de Tegoprazan 25 mg serão administrados por via oral uma vez ao dia, com AINEs, por até 6 meses.
Medicamento: Tegoprazan 25 mg
Os comprimidos de Tegoprazan 25 mg serão administrados por via oral uma vez por dia, com AINEs, até 6 meses.
Comparador Ativo: Lansoprazol 15mg
As cápsulas de Lansoprazol 15mg serão administradas por via oral, uma vez ao dia, com AINEs, por até 6 meses.
Medicamento: Lansoprazol 15mg
Os comprimidos de Lansoprazol 15 mg serão administrados por via oral uma vez ao dia, com AINEs, por até 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com úlceras gástricas e/ou duodenais na Semana 24
Prazo: semana 24
A proporção de indivíduos com úlceras gástricas e/ou duodenais na endoscopia digestiva alta na Semana 24
semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos sem sintomas gastrointestinais relacionados a AINEs nas semanas 4, 12 e 24
Prazo: semana 4, 12, 24
Os sintomas gastrointestinais são os seguintes; Azia, regurgitação, dor abdominal superior ou desconforto
semana 4, 12, 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HK inno.N Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Jea Jun Kim, Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IN_APA_308

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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