Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Tegoprataanin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi PUD:n ehkäisyssä potilailla, jotka saavat tulehduskipulääkkeitä

torstai 13. heinäkuuta 2023 päivittänyt: HK inno.N Corporation

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu monikeskustutkimus Tegoprazan 25 mg:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi peptisen haavataudin ehkäisyssä potilailla, jotka saavat jatkuvaa pitkäaikaista hoitoa tulehduskipulääkkeillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa Tegopratsan 25 mg:n ei-inferioriteetti verrattuna Lansopratsoli 15 mg:aan, pohjukaissuolihaavojen ehkäisemiseksi ja tegopratsaanin turvallisuuden varmistamiseksi, kun tegopratsaani 25 mg kerran päivässä on annettu suun kautta tai lansopratsolia 15 mg kerran päivässä potilaille, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa. hoito tulehduskipulääkkeillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä (tegopratsaani 25 mg, lansopratsoli 15 mg).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

390

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Päätutkija:
          • Jae J. Kim
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • The catholic univ. of Korea Eunpyeong ST. Mari's hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • JH Oh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥60-vuotias tai ≥20-vuotias, jolla on ollut maha- ja/tai pohjukaissuolihaava seulonnassa
  • Edellyttää jatkuvaa NSAID-hoitoa ≥ 24 viikon ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Pohjukaissuolihaavojen aktiivinen vaihe (A1, A2) tai paranemisvaihe (H1, H2) Sakita-Miwa-luokituksen mukaan, jotka on tunnistettu yläsuolikanavan endoskopialla seulonnassa
  • Hänellä on hallitsematon vaikea verenpainetauti
  • hänellä on vaikea sydämen vajaatoiminta, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA Ⅱ - Ⅳ), iskeeminen sydänsairaus (epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti) tai ääreisvaltimotauti tai hänelle on tehty sepelvaltimoiden ohitusleikkaus (CABG), jota ei pidetä kelvollisena NSAID-hoitoon
  • Hänellä on positiivinen H. pylori -testi seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tegopratsaani 25 mg
Tegoprazan 25 mg tabletteja annetaan suun kautta kerran päivässä tulehduskipulääkkeiden kanssa enintään 6 kuukauden ajan.
Lääke: Tegopratsaani 25 mg
Tegoprazan 25 mg tabletteja annetaan suun kautta kerran päivässä tulehduskipulääkkeiden kanssa enintään 6 kuukauden ajan.
Active Comparator: Lansopratsoli 15 mg
Lansopratsoli 15 mg:n kapselit annetaan suun kautta kerran päivässä tulehduskipulääkkeiden kanssa enintään 6 kuukauden ajan.
Lääke: Lansopratsoli 15 mg
Lansopratsoli 15 mg -tabletit annetaan suun kautta kerran päivässä tulehduskipulääkkeiden kanssa enintään 6 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on maha- ja/tai pohjukaissuolihaava viikolla 24
Aikaikkuna: viikko 24
Maha- ja/tai pohjukaissuolihaavaisten potilaiden osuus ylemmän maha-suolikanavan endoskopiassa viikolla 24
viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut tulehduskipulääkkeisiin liittyviä GI-oireita viikoilla 4, 12 ja 24
Aikaikkuna: viikko 4, 12, 24
GI-oireet ovat seuraavat; Närästys, regurgitaatio, ylävatsakipu tai epämukavuus
viikko 4, 12, 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HK inno.N Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Jea Jun Kim, Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IN_APA_308

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tegopratsaani 25 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa