Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Tegoprazan biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a PUD megelőzésében NSAID-kezelésben részesülő betegeknél

2026. szeptember 9. frissítette: HK inno.N Corporation

3. fázisú, randomizált, kettős vak, aktívan kontrollált, többközpontú vizsgálat a Tegoprazan 25 mg biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a gyomorfekély megelőzésére olyan betegeknél, akik folyamatos, hosszú távú NSAID-kezelést kapnak

Ez a vizsgálat célja annak megerősítése, hogy a 25 mg Tegoprazan nem rosszabb a 15 mg-os Lansoprazole-hoz képest, a gyomor-nyombélfekély megelőzésére és a tegoprazan biztonságosságának igazolására 25 mg tegoprazan QD vagy 15 mg lansoprazol QD szájon át történő alkalmazását követően tartósan kezelt betegeknél. kezelés NSAID-okkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős vak, randomizált, aktív-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a két kezelési csoport egyikébe (25 mg tegoprazan, 15 mg lansoprazol).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

392

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea
        • The catholic univ. of Korea Eunpyeong ST. Mari's hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥60 éves, vagy 20 évesnél idősebb, akinek a kórelőzményében gyomor- és nyombélfekély szerepel a szűrés során
  • Folyamatos NSAID-kezelést igényel ≥24 hétig

Kizárási kritériumok:

  • A gyomor-nyombélfekély aktív stádiuma (A1, A2) vagy gyógyulási stádiuma (H1, H2) van a Sakita-Miwa osztályozás szerint, amelyet felső GI endoszkópia azonosított a szűrés során
  • Súlyos, kontrollálatlan magas vérnyomásban szenved
  • Súlyos szívelégtelensége, pangásos szívelégtelensége (NYHA Ⅱ–Ⅳ), ischaemiás szívbetegsége (instabil angina, szívinfarktus) vagy perifériás artériás betegsége van, vagy koszorúér bypass grafton (CABG) esett át, aki nem alkalmas NSAID-kezelésre
  • Szűréskor pozitív H. pylori tesztje van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tegoprazan 25 mg
A Tegoprazan 25 mg tablettát naponta egyszer szájon át kell beadni NSAID-okkal együtt, legfeljebb 6 hónapig.
Drog: Tegoprazan 25 mg
A Tegoprazan 25 mg tablettát naponta egyszer szájon át kell beadni, NSAID-okkal együtt, legfeljebb 6 hónapig.
Aktív összehasonlító: Lansoprazol 15 mg
A Lansoprazole 15 mg-os kapszulát naponta egyszer szájon át kell beadni NSAID-okkal együtt, legfeljebb 6 hónapig.
Drog: Lansoprazol 15 mg
A lansoprazol 15 mg-os tablettát naponta egyszer szájon át kell beadni, NSAID-okkal együtt, legfeljebb 6 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyomor- és/vagy nyombélfekélyben szenvedők aránya a 24. héten
Időkeret: hét 24
A gyomor- és/vagy nyombélfekélyben szenvedő alanyok aránya a felső GI endoszkópiában a 24. héten
hét 24

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél a 4., 12. és 24. héten nem jelentkeztek NSAID-vel kapcsolatos GI-tünetek
Időkeret: 4., 12., 24. hét
A GI tünetei a következők; Gyomorégés, Regurgitáció, Fájdalom vagy kellemetlen érzés a felső hasban
4., 12., 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HK inno.N Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jea Jun Kim, Samsung Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IN_APA_308

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel