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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Tegoprazan per la prevenzione della PUD in pazienti in trattamento con FANS

13 luglio 2023 aggiornato da: HK inno.N Corporation

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di Tegoprazan 25 mg per la prevenzione dell'ulcera peptica nei pazienti in trattamento continuo a lungo termine con FANS

Questo studio è disegnato per confermare la non inferiorità di Tegoprazan 25 mg, rispetto a Lansoprazolo 15 mg, per prevenire le ulcere gastroduodenali e verificare la sicurezza di tegoprazan dopo somministrazione orale di tegoprazan 25 mg QD o lansoprazolo 15 mg QD in pazienti in terapia a lungo termine trattamento con FANS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3 in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento (tegoprazan 25 mg, lansoprazolo 15 mg).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

390

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jae J. Kim
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • The catholic univ. of Korea Eunpyeong ST. Mari's hospital
        • Contatto:
          • JH Oh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥60 anni di età, o ≥20 anni di età con una storia di ulcere gastroduodenali (ulcere gastriche e/o duodenali) allo screening
  • Richiede un trattamento continuato con FANS per ≥24 settimane

Criteri di esclusione:

  • Ha uno stadio attivo (A1, A2) o uno stadio di guarigione (H1, H2) di ulcere gastroduodenali secondo la classificazione Sakita-Miwa identificata dall'endoscopia gastrointestinale superiore allo screening
  • Ha una grave ipertensione incontrollata
  • Ha grave insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA da Ⅱ a Ⅳ), cardiopatia ischemica (angina instabile, infarto miocardico) o arteriopatia periferica o è stato sottoposto a bypass coronarico (CABG) considerato non idoneo al trattamento con FANS
  • Ha un test H. pylori positivo allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tegoprazan 25 mg
Le compresse di Tegoprazan 25 mg verranno somministrate per via orale una volta al giorno, con FANS, per un massimo di 6 mesi.
Droga: Tegoprazan 25 mg
Le compresse di Tegoprazan 25 mg verranno somministrate per via orale una volta al giorno, con FANS, per un massimo di 6 mesi.
Comparatore attivo: Lansoprazolo 15 mg
Le capsule di Lansoprazolo da 15 mg verranno somministrate per via orale, una volta al giorno, con i FANS, per un massimo di 6 mesi.
Droga: Lansoprazolo 15 mg
Le compresse di Lansoprazolo 15 mg saranno somministrate per via orale una volta al giorno, con i FANS, per un massimo di 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con ulcere gastriche e/o duodenali alla settimana 24
Lasso di tempo: settimana 24
La proporzione di soggetti con ulcere gastriche e/o duodenali all'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore alla settimana 24
settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti senza sintomi gastrointestinali correlati ai FANS alle settimane 4, 12 e 24
Lasso di tempo: settimana 4, 12, 24
I sintomi gastrointestinali sono i seguenti; Bruciore di stomaco, rigurgito, dolore o fastidio addominale superiore
settimana 4, 12, 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jea Jun Kim, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IN_APA_308

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera peptica preventiva

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