Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности тегопразана для профилактики ЯБ у пациентов, получающих лечение НПВП

9 сентября 2026 г. обновлено: HK inno.N Corporation

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование с активным контролем для оценки безопасности и эффективности тегопразана в дозе 25 мг для профилактики язвенной болезни у пациентов, получающих непрерывную длительную терапию НПВП

Это исследование предназначено для подтверждения не меньшей эффективности тегопразана в дозе 25 мг по сравнению с лансопразолом в дозе 15 мг в отношении профилактики гастродуоденальных язв и подтверждения безопасности тегопразана после перорального приема тегопразана в дозе 25 мг один раз в сутки или лансопразола в дозе 15 мг один раз в сутки у пациентов, получающих длительную терапию. лечение НПВП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое рандомизированное исследование фазы 3 с активным контролем. Субъекты будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения (тегопразан 25 мг, лансопразол 15 мг).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

392

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея
        • The catholic univ. of Korea Eunpyeong ST. Mari's hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥60 лет или ≥20 лет с гастродуоденальными язвами в анамнезе (язвы желудка и/или двенадцатиперстной кишки) на момент скрининга
  • Требуется продолжение лечения НПВП в течение ≥24 недель

Критерий исключения:

  • Имеет активную стадию (A1, A2) или стадию заживления (H1, H2) гастродуоденальных язв по классификации Сакита-Мива, выявленную при эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта при скрининге.
  • Имеет неконтролируемую тяжелую гипертензию
  • Имеет тяжелую сердечную недостаточность, застойную сердечную недостаточность (NYHA от Ⅱ до Ⅳ), ишемическую болезнь сердца (нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда) или заболевание периферических артерий, или перенесшее аортокоронарное шунтирование (АКШ), которое считается непригодным для лечения НПВП
  • Имеет положительный тест на H. pylori при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тегопразан 25мг
Таблетки Тегопразан 25 мг будут приниматься перорально один раз в день вместе с НПВП на срок до 6 месяцев.
Лекарство: Тегопразан 25 мг
Таблетки Тегопразан 25 мг будут приниматься перорально один раз в день вместе с НПВП на срок до 6 месяцев.
Активный компаратор: Лансопразол 15 мг
Капсулы лансопразола 15 мг будут приниматься перорально один раз в день с НПВП на срок до 6 месяцев.
Лекарство: Лансопразол 15 мг
Таблетки лансопразола 15 мг назначают перорально один раз в день вместе с НПВП на срок до 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки на 24-й неделе
Временное ограничение: неделя 24
Доля субъектов с язвами желудка и/или двенадцатиперстной кишки при эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта на 24-й неделе
неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов без симптомов ЖКТ, связанных с приемом НПВП, на 4, 12 и 24 неделе
Временное ограничение: неделя 4, 12, 24
GI симптомы следующие; Изжога, регургитация, боль или дискомфорт в верхней части живота
неделя 4, 12, 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HK inno.N Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Jea Jun Kim, Samsung Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IN_APA_308

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться