Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности тегопразана для профилактики ЯБ у пациентов, получающих лечение НПВП

13 июля 2023 г. обновлено: HK inno.N Corporation

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование с активным контролем для оценки безопасности и эффективности тегопразана в дозе 25 мг для профилактики язвенной болезни у пациентов, получающих непрерывную длительную терапию НПВП

Это исследование предназначено для подтверждения не меньшей эффективности тегопразана в дозе 25 мг по сравнению с лансопразолом в дозе 15 мг в отношении профилактики гастродуоденальных язв и подтверждения безопасности тегопразана после перорального приема тегопразана в дозе 25 мг один раз в сутки или лансопразола в дозе 15 мг один раз в сутки у пациентов, получающих длительную терапию. лечение НПВП.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое рандомизированное исследование фазы 3 с активным контролем. Субъекты будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения (тегопразан 25 мг, лансопразол 15 мг).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

390

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yugyeong Park
  • Номер телефона: 82-2-6477-0269
  • Электронная почта: yugyeong.park@inno-n.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jiwon Lee
  • Номер телефона: 82-2-6477-0273
  • Электронная почта: jiwon.lee@inno-n.com

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Главный следователь:
          • Jae J. Kim
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • The catholic univ. of Korea Eunpyeong ST. Mari's hospital
        • Контакт:
          • JH Oh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥60 лет или ≥20 лет с гастродуоденальными язвами в анамнезе (язвы желудка и/или двенадцатиперстной кишки) на момент скрининга
  • Требуется продолжение лечения НПВП в течение ≥24 недель

Критерий исключения:

  • Имеет активную стадию (A1, A2) или стадию заживления (H1, H2) гастродуоденальных язв по классификации Сакита-Мива, выявленную при эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта при скрининге.
  • Имеет неконтролируемую тяжелую гипертензию
  • Имеет тяжелую сердечную недостаточность, застойную сердечную недостаточность (NYHA от Ⅱ до Ⅳ), ишемическую болезнь сердца (нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда) или заболевание периферических артерий, или перенесшее аортокоронарное шунтирование (АКШ), которое считается непригодным для лечения НПВП
  • Имеет положительный тест на H. pylori при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тегопразан 25мг
Таблетки Тегопразан 25 мг будут приниматься перорально один раз в день вместе с НПВП на срок до 6 месяцев.
Лекарство: Тегопразан 25 мг
Таблетки Тегопразан 25 мг будут приниматься перорально один раз в день вместе с НПВП на срок до 6 месяцев.
Активный компаратор: Лансопразол 15 мг
Капсулы лансопразола 15 мг будут приниматься перорально один раз в день с НПВП на срок до 6 месяцев.
Лекарство: Лансопразол 15 мг
Таблетки лансопразола 15 мг назначают перорально один раз в день вместе с НПВП на срок до 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки на 24-й неделе
Временное ограничение: неделя 24
Доля субъектов с язвами желудка и/или двенадцатиперстной кишки при эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта на 24-й неделе
неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов без симптомов ЖКТ, связанных с приемом НПВП, на 4, 12 и 24 неделе
Временное ограничение: неделя 4, 12, 24
GI симптомы следующие; Изжога, регургитация, боль или дискомфорт в верхней части живота
неделя 4, 12, 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HK inno.N Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Jea Jun Kim, Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IN_APA_308

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тегопразан 25 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться