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Estudio para Evaluar la Seguridad, Eficacia de Tegoprazan para la Prevención de PUD en Pacientes en Tratamiento con AINEs

13 de julio de 2023 actualizado por: HK inno.N Corporation

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, con control activo, multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de tegoprazán 25 mg para la prevención de la enfermedad ulcerosa péptica en pacientes en tratamiento continuo a largo plazo con AINE

Este estudio está diseñado para confirmar la no inferioridad de Tegoprazan 25 mg, en comparación con Lansoprazol 15 mg, para prevenir las úlceras gastroduodenales y verificar la seguridad de tegoprazan luego de la administración oral de tegoprazan 25 mg QD o lansoprazol 15 mg QD en pacientes en tratamiento a largo plazo. tratamiento con AINE.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, con control activo. Los sujetos serán asignados al azar a uno de los dos grupos de tratamiento (25 mg de tegoprazán, 15 mg de lansoprazol).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

390

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jae J. Kim
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • The catholic univ. of Korea Eunpyeong ST. Mari's hospital
        • Contacto:
          • JH Oh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥60 años de edad, o ≥20 años de edad con antecedentes de úlceras gastroduodenales (úlceras gástricas y/o duodenales) en la selección
  • Requiere tratamiento continuo con AINE durante ≥24 semanas

Criterio de exclusión:

  • Tiene una etapa activa (A1, A2) o etapa de curación (H1, H2) de úlceras gastroduodenales según la clasificación de Sakita-Miwa identificada por endoscopia GI superior en la selección
  • Tiene hipertensión severa no controlada
  • Tiene insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA Ⅱ a Ⅳ), cardiopatía isquémica (angina inestable, infarto de miocardio) o enfermedad arterial periférica, o se ha sometido a un injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) que no se considera elegible para el tratamiento con AINE
  • Tiene una prueba positiva de H. pylori en la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tegoprazán 25 mg
Los comprimidos de 25 mg de tegoprazan se administrarán por vía oral una vez al día, con AINE, durante un máximo de 6 meses.
Droga: Tegoprazán 25 mg
Los comprimidos de 25 mg de tegoprazán se administrarán por vía oral una vez al día, con AINE, durante un máximo de 6 meses.
Comparador activo: Lansoprazol 15mg
Las cápsulas de 15 mg de Lansoprazol se administrarán por vía oral, una vez al día, con AINE, hasta por 6 meses.
Droga: Lansoprazol 15 mg
Los comprimidos de 15 mg de Lansoprazol se administrarán por vía oral una vez al día, con AINE, durante un máximo de 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con úlceras gástricas y/o duodenales en la semana 24
Periodo de tiempo: semana 24
La proporción de sujetos con úlceras gástricas y/o duodenales en la endoscopia GI superior en la semana 24
semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos sin síntomas gastrointestinales relacionados con AINE en las semanas 4, 12 y 24
Periodo de tiempo: semana 4, 12, 24
Los síntomas gastrointestinales son los siguientes; Acidez estomacal, regurgitación, dolor o malestar en la parte superior del abdomen
semana 4, 12, 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HK inno.N Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Jea Jun Kim, Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IN_APA_308

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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