Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du tegoprazan pour la prévention du PUD chez les patients sous traitement par AINS

13 juillet 2023 mis à jour par: HK inno.N Corporation

Une étude multicentrique de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par comparateur actif pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Tegoprazan 25 mg pour la prévention de l'ulcère peptique chez les patients sous traitement continu à long terme avec des AINS

Cette étude vise à confirmer la non-infériorité du tegoprazan 25 mg par rapport au lansoprazole 15 mg dans la prévention des ulcères gastro-duodénaux et à vérifier la sécurité du tegoprazan après administration orale de tegoprazan 25 mg QD ou de lansoprazole 15 mg QD chez des patients sous traitement au long cours. traitement par AINS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3 en double aveugle, randomisée, contrôlée contre comparateur actif. Les sujets seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement (tégoprazan 25 mg, lansoprazole 15 mg).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

390

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Jae J. Kim
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • The catholic univ. of Korea Eunpyeong ST. Mari's hospital
        • Contact:
          • JH Oh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 60 ans ou ≥ 20 ans avec des antécédents d'ulcères gastroduodénaux (ulcères gastriques et/ou duodénaux) lors du dépistage
  • Nécessite un traitement continu avec des AINS pendant ≥ 24 semaines

Critère d'exclusion:

  • A un stade actif (A1, A2) ou un stade de guérison (H1, H2) d'ulcères gastroduodénaux selon la classification Sakita-Miwa identifié par endoscopie gastro-intestinale supérieure lors du dépistage
  • A une hypertension sévère non contrôlée
  • A une insuffisance cardiaque sévère, une insuffisance cardiaque congestive (NYHA Ⅱ à Ⅳ), une cardiopathie ischémique (angor instable, infarctus du myocarde) ou une maladie artérielle périphérique, ou a subi un pontage coronarien (CABG) qui est considéré comme inéligible au traitement par AINS
  • A un test H. pylori positif lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tégoprazan 25mg
Les comprimés de Tegoprazan 25 mg seront administrés par voie orale une fois par jour, avec des AINS, jusqu'à 6 mois.
Médicament: Tégoprazan 25 mg
Les comprimés de Tegoprazan 25 mg seront administrés par voie orale une fois par jour, avec des AINS, jusqu'à 6 mois.
Comparateur actif: Lansoprazole 15mg
Les gélules de lansoprazole 15 mg seront administrées par voie orale, une fois par jour, avec des AINS, jusqu'à 6 mois.
Médicament: Lansoprazole 15 mg
Les comprimés de lansoprazole 15 mg seront administrés par voie orale une fois par jour, avec des AINS, jusqu'à 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets présentant des ulcères gastriques et/ou duodénaux à la semaine 24
Délai: semaine 24
La proportion de sujets présentant des ulcères gastriques et/ou duodénaux à l'endoscopie gastro-intestinale supérieure à la semaine 24
semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets sans symptômes gastro-intestinaux liés aux AINS aux semaines 4, 12 et 24
Délai: semaine 4, 12, 24
Les symptômes gastro-intestinaux sont les suivants ; Brûlures d'estomac, régurgitation, douleur ou inconfort dans la partie supérieure de l'abdomen
semaine 4, 12, 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HK inno.N Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jea Jun Kim, Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2021

Première publication (Réel)

12 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IN_APA_308

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner