评估替戈拉赞在接受 NSAIDs 治疗的患者中预防 PUD 的安全性和有效性的研究
2026年9月9日 更新者：HK inno.N Corporation
一项 3 期、随机、双盲、主动控制、多中心研究，以评估 Tegoprazan 25 mg 对接受 NSAIDs 持续长期治疗的患者预防消化性溃疡病的安全性和有效性
本研究旨在证实替戈拉赞 25 mg 与兰索拉唑 15 mg 相比在预防胃十二指肠溃疡方面的非劣效性，并验证长期口服替戈拉赞 25 mg QD 或兰索拉唑 15 mg QD 后替戈拉赞的安全性用非甾体抗炎药治疗。
研究概览
详细说明
这是一项双盲、随机、主动控制的 3 期研究。
受试者将被随机分配到两个治疗组之一（替戈拉赞 25 毫克，兰索拉唑 15 毫克）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
392
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、韩国
- Samsung Medical Center
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Seoul、韩国
- The catholic univ. of Korea Eunpyeong ST. Mari's hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥60岁，或年龄≥20岁且筛选时有胃十二指肠溃疡病史（胃和/或十二指肠溃疡）
- 需要继续使用 NSAIDs 治疗 ≥ 24 周
排除标准：
- 根据筛选时上消化道内窥镜检查确定的 Sakita-Miwa 分类，胃十二指肠溃疡处于活动期（A1、A2）或愈合期（H1、H2）
- 患有不受控制的严重高血压
- 患有严重心力衰竭、充血性心力衰竭（NYHA Ⅱ至Ⅳ级）、缺血性心脏病（不稳定型心绞痛、心肌梗塞）或外周动脉疾病，或接受过冠状动脉旁路移植术（CABG）但被认为不适合使用 NSAIDs 治疗的患者
- 筛查时幽门螺杆菌检测呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：替戈拉赞 25mg
Tegoprazan 25mg 片剂将每天口服一次，与 NSAIDs 一起服用长达 6 个月。
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Tegoprazan 25 mg 片剂将每天口服一次，与 NSAIDs 一起服用长达 6 个月。
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有源比较器：兰索拉唑 15mg
兰索拉唑 15mg 胶囊将与非甾体抗炎药一起口服，每天一次，持续长达 6 个月。
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兰索拉唑 15 毫克片剂将与非甾体抗炎药一起每天口服一次，持续长达 6 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 24 周时患有胃和/或十二指肠溃疡的受试者比例
大体时间：第 24 周
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第 24 周时接受上消化道内窥镜检查的胃和/或十二指肠溃疡受试者的比例
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4、12 和 24 周时无 NSAID 相关胃肠道症状的受试者比例
大体时间：第 4、12、24 周
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胃肠道症状如下；胃灼热、反流、上腹部疼痛或不适
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第 4、12、24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jea Jun Kim、Samsung Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月7日
初级完成 (实际的)
2025年7月1日
研究完成 (实际的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月7日
首次发布 (实际的)
2021年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月9日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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