Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti Tegoprazanu pro prevenci PUD u pacientů léčených NSAID

13. července 2023 aktualizováno: HK inno.N Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Tegoprazanu 25 mg pro prevenci peptického vředu u pacientů s kontinuální dlouhodobou léčbou NSAID

Tato studie je navržena tak, aby potvrdila non-inferioritu Tegoprazanu 25 mg ve srovnání s Lansoprazolem 15 mg, k prevenci gastroduodenálních vředů a ověření bezpečnosti tegoprazanu po perorálním podávání tegoprazanu 25 mg QD nebo lansoprazolu 15 mg QD u pacientů dlouhodobě léčba NSAID.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie fáze 3. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou léčebných skupin (tegoprazan 25 mg, lansoprazol 15 mg).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

390

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jae J. Kim
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • The catholic univ. of Korea Eunpyeong ST. Mari's hospital
        • Kontakt:
          • JH Oh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥60 let nebo ≥20 let s anamnézou gastroduodenálních vředů (žaludečních a/nebo duodenálních vředů) při screeningu
  • Vyžaduje pokračující léčbu NSAID po dobu ≥ 24 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Má aktivní stadium (A1, A2) nebo stadium hojení (H1, H2) gastroduodenálních vředů podle klasifikace Sakita-Miwa identifikované endoskopií horní části GI při screeningu
  • Má nekontrolovanou těžkou hypertenzi
  • Má závažné srdeční selhání, městnavé srdeční selhání (NYHA Ⅱ až Ⅳ), ischemickou chorobu srdeční (nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu) nebo onemocnění periferních tepen nebo prodělal bypass koronární tepny (CABG), který je považován za nezpůsobilého k léčbě NSAID
  • Při screeningu má pozitivní test na H. pylori

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tegoprazan 25 mg
Tablety Tegoprazan 25 mg budou podávány perorálně jednou denně s NSAID po dobu až 6 měsíců.
Lék: Tegoprazan 25 mg
Tablety Tegoprazan 25 mg budou podávány perorálně jednou denně s NSAID po dobu až 6 měsíců.
Aktivní komparátor: Lansoprazol 15 mg
Lansoprazol 15mg tobolky se budou perorálně podávat jednou denně s NSAID po dobu až 6 měsíců.
Lék: Lansoprazol 15 mg
Lansoprazol 15 mg tablety se bude perorálně podávat jednou denně s NSAID po dobu až 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů se žaludečními a/nebo duodenálními vředy v týdnu 24
Časové okno: týden 24
Podíl subjektů se žaludečními a/nebo duodenálními vředy při endoskopii horní části GI v týdnu 24
týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů bez GI symptomů souvisejících s NSAID ve 4., 12. a 24. týdnu
Časové okno: týden 4, 12, 24
GI symptomy jsou následující; Pálení žáhy, Regurgitace, bolest nebo nepohodlí v horní části břicha
týden 4, 12, 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HK inno.N Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jea Jun Kim, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IN_APA_308

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tegoprazan 25 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit