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NSAID治療中の患者におけるPUD予防のためのテゴプラザンの安全性、有効性を評価する研究

2023年7月13日 更新者：HK inno.N Corporation

NSAIDによる継続的な長期治療を受けている患者の消化性潰瘍疾患の予防に対するテゴプラザン25 mgの安全性と有効性を評価するための第3相、無作為化、二重盲検、実薬対照、多施設試験

この研究は、テゴプラザン 25 mg がランソプラゾール 15 mg と比較して非劣性であることを確認し、胃十二指腸潰瘍を予防し、テゴプラザン 25 mg QD またはランソプラゾール 15 mg QD を長期服用している患者に経口投与した後のテゴプラザンの安全性を検証することを目的としています。 NSAIDsによる治療。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、二重盲検、無作為化、実薬対照、第 3 相試験です。 被験者は、2 つの治療群 (テゴプラザン 25 mg、ランソプラゾール 15 mg) のいずれかにランダムに割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

390

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • 主任研究者：
          • Jae J. Kim
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • The catholic univ. of Korea Eunpyeong ST. Mari's hospital
        • コンタクト：
          • JH Oh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -60歳以上、またはスクリーニング時に胃十二指腸潰瘍（胃および/または十二指腸潰瘍）の病歴がある20歳以上
  • NSAIDsによる24週間以上の継続治療が必要

除外基準:

  • -スクリーニング時に上部消化管内視鏡検査によって識別された崎田美和分類による胃十二指腸潰瘍の活動期（A1、A2）または治癒期（H1、H2）がある
  • コントロールされていない重度の高血圧がある
  • 重度の心不全、うっ血性心不全（NYHAⅡ～Ⅳ）、虚血性心疾患（不安定狭心症、心筋梗塞）、末梢動脈疾患を患っている、または冠動脈バイパス移植（CABG）を受けており、NSAIDsによる治療が不適格と考えられている
  • -スクリーニング時にピロリ菌検査が陽性である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テゴプラザン25mg
テゴプラザン 25mg 錠剤は、NSAID とともに 1 日 1 回、最大 6 か月間経口投与されます。
薬：テゴプラザン 25mg
テゴプラザン 25 mg 錠剤は、NSAID とともに 1 日 1 回、最大 6 か月間経口投与されます。
アクティブコンパレータ：ランソプラゾール15mg
ランソプラゾール 15mg カプセルは、1 日 1 回、NSAID とともに最大 6 か月間経口投与されます。
薬：ランソプラゾール 15mg
ランソプラゾール 15 mg 錠剤は、NSAID とともに 1 日 1 回、最大 6 か月間経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目に胃潰瘍および/または十二指腸潰瘍を有する被験者の割合
時間枠：24週目
投与 24 週目の上部消化管内視鏡検査における胃潰瘍および/または十二指腸潰瘍の被験者の割合
24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4、12、および 24 週目に NSAID 関連の GI 症状のない被験者の割合
時間枠：4、12、24週目
GI の症状は次のとおりです。胸やけ、吐き気、上腹部の痛みや不快感
4、12、24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

HK inno.N Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Jea Jun Kim、Samsung Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月7日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月7日

最初の投稿 (実際)

2021年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月13日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IN_APA_308

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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