- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04841876
스포츠 관련 뇌진탕: 생리학적, 생체역학적 및 인지적 방법론
연구 개요
상세 설명
배경: 접촉 스포츠에서 중간 정도에서 격렬한 신체 활동에 규칙적으로 참여하는 것은 뇌혈관 손상 및 두부 외상의 증가와 관련이 있을 수 있습니다. 머리 부상의 진단은 이벤트 직후 검증된 객관적인 측정이 부족합니다. 진단 마커는 운동 유형과 강도에 의해 혼동될 수도 있습니다. 따라서 다양한 기능적(생체역학적 및 운동 제어) 성능 및 혈액 기반 바이오마커에 대한 추가 조사를 통해 이러한 지표가 접촉 스포츠 및 두부 손상 발생률에 의해 어떻게 영향을 받는지 결정해야 합니다. 이 연구는 충격적인 스포츠 이벤트 하에서 생리학적, 생체역학적 및 인지적 성능의 변화를 조사하는 것을 목표로 합니다.
방법: 이 연구는 외상성 스포츠 이벤트 그룹과 통제 그룹으로 구성된 이중 맹검 접근 방식의 2그룹 무작위 통제 시험(RCT)을 사용할 것입니다. 30명의 7인 럭비 선수가 모집되어 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정되며 개입 그룹은 3회 연속 럭비 경기를 치릅니다. 데이터는 럭비 경기 경기 전후에 수집됩니다. 특히, 인구통계학적 및 인체측정학적 데이터는 베이스라인과 경기 전에서 수집됩니다. 정맥혈, 생체 역학 데이터 및 인지-운동 작업 데이터는 베이스라인, 경기 전, 3회 연속 경기 후에 각각 수집됩니다. 기보 분석은 각 경기 후에 수행됩니다. 3차 경기 후 24시간, 48시간, 72시간 후에 정맥혈을 채취합니다.
토론: 피로 및/또는 외상성 사건을 통해 게임 횟수가 계속됨에 따라 전신 움직임, 조정 및 인지 운동 작업이 감소할 것으로 예상됩니다. 또한 혈액 기반 바이오마커 농도의 변화는 생체 역학 및 인지-운동 작업의 변화와 상관 관계가 있을 것으로 예상됩니다. 제안된 연구는 임상의, 과학자 및 스포츠 관리 기관에 직접적인 영향을 미치면서 뇌진탕 사건의 발생, 공연자의 생물학적 시스템에 미치는 영향에 관한 의미 있고 생태학적으로 유효한 연구를 산출할 것입니다. 이 연구의 범위는 모든 수준, 성별 및 연령의 스포츠 인구 내 건강과 복지에 영향을 미칠 것입니다. 또한, 이번 연구 결과는 운동으로 인한 외상에 대한 인간의 반응에 대한 더 큰 이해를 촉진할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Julien S. Baker, Ph.D., D.Sc.
- 전화번호: +852-34118032
- 이메일: jsbaker@hkbu.edu.hk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
(1) 참가자는 18세 이상이어야 합니다. (2) 신체 이동의 제한이 없습니다. (3) 제어할 수 없는 정신 장애가 없음; (4) 전문 7인 럭비 선수.
제외 기준:
(1) 18세 미만 (2) 신체 이동에 제한이 있습니다. (3) 통제할 수 없는 정신 장애가 있거나; (4) 럭비 훈련 기간이 1년 미만입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹-1
프로 7인 럭비 경기 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
그룹 1의 경우 참가자는 각 경기당 40분씩 3회 연속 럭비 경기를 치러야 합니다.
총 소요시간은 2시간이 됩니다.
이 그룹에 대한 추가 개입은 없습니다.
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표준 럭비-7 경기
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그룹 2
프로 7인 럭비 경기 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
그룹 2의 경우 참가자는 럭비 경기만 시청해야 합니다.
그들은 어떠한 개입도 받지 않을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 지표의 변화
기간: 데이터는 경기 전, 3회 연속 경기 후, 경기 후 24시간, 48시간, 72시간에 수집됩니다.
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토너먼트 경기 전날 각 참가자는 2개의 별도 5mL 혈청 분리 진공관(SST)에 10mL의 혈액을 기증합니다(Becton Dickinson, Rutherford, NJ, USA). 첫 번째 럭비 경기 전과 각 연속 럭비 경기 직후에 2개의 별도 5mL SST. 마지막 럭비 경기 후 혈액은 경기 직후와 경기 후 24시간, 48시간 및 72시간 후에 두 개의 별도 5mL SST로 채취됩니다. 모든 혈액 채취는 표준 정맥 천자 방법을 사용하여 수행됩니다. SST에서 혈액을 채취한 후 실온에서 1시간 동안 응고되도록 합니다. 잠복기 후에 SST는 4°C에서 10분 동안 1250g에서 원심분리됩니다. 원심 분리가 완료되면 혈청 상청액을 제거하고 두 개의 튜브(Eppendorf®)에 넣고 분석할 때까지 -80°C에서 보관합니다. |
데이터는 경기 전, 3회 연속 경기 후, 경기 후 24시간, 48시간, 72시간에 수집됩니다.
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생체 역학적 성능의 변화: 던지기 작업
기간: 데이터는 경기 전과 연속 3경기 후에 수집됩니다.
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생태학적으로 유효한 이동 작업 중에 참가자는 플레이어가 최대 속도로 목표물을 향해 달리고 통과하는 예상 및 예상치 못한 통과 훈련을 수행합니다.
참가자는 수정된 전신 6DOF 운동학적 모델을 사용하여 라벨을 지정하고 38개의 역반사 마커(직경 14mm)를 양면 테이프를 사용하여 피부에 부착합니다.
동기화된 3차원 운동학(카메라 14대, Vicon Vantage Oxford Metrics, 영국 옥스포드, 250Hz) 및 운동 데이터(포스 플레이트: 4개의 600mm x 900mm Kistler 9287BA, Winterhur, 스위스)가 수집됩니다.
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데이터는 경기 전과 연속 3경기 후에 수집됩니다.
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생체역학적 성능의 변화: mBESS
기간: 데이터는 경기 전과 연속 3경기 후에 수집됩니다.
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MBESS 테스트 동안 참가자는 30° 고관절 굴곡, 45° 무릎 굴곡으로 잡고 눈을 감고 30초 동안 손을 장골능에 댄 탠덤 자세로 지배적인 다리를 유지하고 지배적이지 않은 발로 서도록 지시받습니다.
신발은 그대로 두겠습니다.
참가자는 캡처 영역 내의 포스 플레이트에 서게 됩니다.
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데이터는 경기 전과 연속 3경기 후에 수집됩니다.
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생체역학적 성능의 변화: Tandem Gait
기간: 데이터는 경기 전과 3회 연속 경기 후에 수집됩니다.
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참가자들은 신발을 신고 출발선 뒤에 두 발을 모은 채 서도록 지시를 받습니다.
참가자는 발뒤꿈치에서 발끝까지 걸으며 각 걸음마다 한 발의 발가락이 다음 발꿈치에 닿도록 180° 회전하여 돌아오는(총 6m) 3m 걷기(눈 뜨기)를 최대한 빠르고 정확하게 완료합니다.
폭 38mm(스포츠 테이프), 3미터 선이 바닥에 통로를 표시합니다.
참가자가 라인을 벗어나거나 발뒤꿈치와 발가락이 분리되거나 검사관이나 물체를 만지거나 잡으면 수정되고 계속하라는 요청을 받습니다.
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데이터는 경기 전과 3회 연속 경기 후에 수집됩니다.
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생체역학적 성능의 변화: 손가락에서 코로
기간: 데이터는 경기 전과 3회 연속 경기 후에 수집됩니다.
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수정된 SCAT 5 프로토콜에 따라 데이터 캡처 영역 내에서 손가락에서 코로의 작업이 수행되며 참가자는 두 발로 힘 플레이트에 서 있습니다.
지시 사항은 다음과 같이 전달됩니다. "지금 당신의 조정력을 테스트할 것입니다.
두 발로 서서 눈을 뜨고 주로 사용하는 팔을 앞으로 뻗습니다.
시작 신호에서 집게 손가락을 사용하여 코 끝을 터치하여 시작 위치로 5회 연속 손가락에서 코 반복을 수행한 다음 시작 위치로 돌아갑니다.
가능한 한 빠르고 정확하게 동작을 수행하십시오."
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데이터는 경기 전과 3회 연속 경기 후에 수집됩니다.
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인지 운동 성능의 변화: Purdue Pegboard
기간: 데이터는 경기 전과 3회 연속 경기 후에 수집됩니다.
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Perdue 페그보드는 양손 손가락과 손의 손재주를 탐구하는 데 사용되었습니다(Tiffin, 1968; Tiffin & Asher, 1948).
Purdue Pegboard는 25개의 구멍이 있는 2개의 평행 행으로 구성되며, 처음에는 측면에 위치한 2개의 컵에 위치한 못이 삽입되고 칼라와 와셔가 처음에 2개의 중간 컵에 배치됩니다.
4개의 하위 테스트가 수행됩니다.
첫 번째 하위 테스트에서는 먼저 선호하는 손으로 가능한 한 많은 핀을 구멍에(위에서 아래로) 배치한 다음 두 번째 하위 테스트에서는 선호하지 않는 손으로, 세 번째 하위 테스트에서는 30초 이내에 양손으로 테스트합니다.
네 번째 하위 테스트에서 참가자는 양손을 번갈아 사용하여 1분 이내에 페그, 와셔, 칼라 및 다른 와셔로 구성된 "조립체"를 구성합니다.
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데이터는 경기 전과 3회 연속 경기 후에 수집됩니다.
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인지 운동 성능의 변화: 태핑 과제
기간: 데이터는 경기 전과 3회 연속 경기 후에 수집됩니다.
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FTT(finger-tapping test)는 모터 속도와 측면 조정을 검사합니다.
테스트를 실행하려면 손가락을 편 상태에서 손바닥을 평평한 보드에 테이프로 붙여야 합니다.
그러면 집게 손가락이 컴퓨터 키보드 버튼을 '탭'합니다.
참가자는 10초 동안 각 손가락으로 가능한 한 빨리 버튼을 두드려야 합니다.
각 손가락으로 세 번의 시험이 실행됩니다.
탭할 때마다 계산 장치의 수를 늘리기 위해 시도에서 탭 수를 평균화합니다.
https://link.springer.com/referenceworkentry/10.1007/978-1-4419-1698-3_343
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데이터는 경기 전과 3회 연속 경기 후에 수집됩니다.
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인지 운동 성능의 변화: Stroop word test
기간: 데이터는 경기 전과 3회 연속 경기 후에 수집됩니다.
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Stroop 색상 테스트는 온라인 데모 테스트(https://www.psytoolkit.org/experiment-library/stroop.html)를 사용하여 컴퓨터에서 수행됩니다.
참가자는 컴퓨터 워크스테이션에 편안하게 앉아 테스트 수행 방법을 보여줍니다.
그 후 2분간의 데모 테스트가 완료됩니다.
Stroop은 음성 응답과 키보드 응답으로 실행됩니다.
40단어를 각 2초씩 제시하며 빨강, 파랑, 초록, 노랑의 4가지 색상을 사용한다.
구두 응답의 경우 화면+카메라 녹화를 사용하여 Stroop 단어와 참가자 응답을 기록하여 테스트가 완료된 후 채점할 수 있습니다.
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데이터는 경기 전과 3회 연속 경기 후에 수집됩니다.
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인지 운동 성능의 변화: 반응 시간
기간: 데이터는 경기 전과 3회 연속 경기 후에 수집됩니다.
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디지털 반응 시간 테스트는 반응 시간을 정량화하는 데 사용됩니다.
테스트 https://humanbenchmark.com/tests/reactiontime은 각 손으로 5회 수행됩니다.
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데이터는 경기 전과 3회 연속 경기 후에 수집됩니다.
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인지 운동 성능의 변화: 작업 기억
기간: 데이터는 경기 전과 3회 연속 경기 후에 수집됩니다.
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Digit Span Backward 테스트에서 참가자에게는 뒤로 반복되는 일련의 숫자가 표시됩니다.
Ramsay와 Reynold(1995)가 자세히 설명했듯이 작업 기억의 점수는 증가하는 숫자 문자열에 대한 시간 반응에서 계산됩니다.
원시 점수는 작업 기억의 척도로 사용됩니다.
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데이터는 경기 전과 3회 연속 경기 후에 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구 통계 및 인체 측정
기간: 기준선에서
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기준선에서 연령, 성별, 훈련 기간, 약물 사용, 병력(예: 정신 건강 문제), 건강 행동(예: 채혈 전 운동)을 포함하여 스포츠 뇌진탕과 관련된 일련의 인구 통계학적 정보 및 공변량을 수집합니다. , 음주, 흡연), 럭비 플레이 이력, 럭비 포지션, 뇌진탕 이력. 서 있는 키와 총 체질량 외에도 전신 정적 이미지의 디지털화된 좌표 데이터를 사용하여 각 럭비 선수에 대해 개인화된 인체 측정이 계산됩니다. 이러한 측정은 (Gittoes et al., 2009, and 예돈, 1990). |
기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julien S. Baker, Ph.D., D.Sc., Hong Kong Baptist University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- REC/20-21/0452
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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