- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04841876
Commotion liée au sport : méthodologie physiologique, biomécanique et cognitive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La participation régulière à une activité physique modérée à vigoureuse dans les sports de contact peut être liée à une augmentation des lésions cérébrovasculaires et des traumatismes crâniens. Le diagnostic de traumatisme crânien manque de mesures objectives validées immédiatement après l'événement. Les marqueurs diagnostiques peuvent également être confondus par le type et l'intensité de l'exercice. Par conséquent, il mérite un examen plus approfondi sur une variété de performances fonctionnelles (contrôle biomécanique et moteur) et de biomarqueurs sanguins pour déterminer comment ces indicateurs sont affectés par le sport de contact et l'incidence des traumatismes crâniens. L'étude vise à étudier les changements dans les performances physiologiques, biomécaniques et cognitives lors d'un événement sportif traumatique.
Méthodes : L'étude utilisera un essai contrôlé randomisé (ECR) à deux groupes avec une approche en double aveugle, comprenant un groupe événement sportif traumatique et un groupe témoin. Trente joueurs de rugby à 7 seront recrutés et assignés au hasard à l'un des deux groupes, où le groupe d'intervention jouera trois matchs de rugby consécutifs. Les données seront collectées avant et après les performances des matchs de rugby. En particulier, les données démographiques et anthropométriques seront collectées au départ et avant le jumelage. Le sang veineux, les données biomécaniques et les données sur les tâches cognitivo-motrices seront collectées au départ, avant le match et après chacun des 3 matchs consécutifs. Une analyse de notation sera effectuée après chaque match. Le sang veineux sera prélevé 24, 48 et 72 heures après le 3e match.
Discussion : On s'attend à voir une réduction des mouvements du corps entier, de la coordination et des tâches cognitivo-motrices à mesure que le nombre de jeux se poursuit en raison de la fatigue et/ou d'événements traumatisants. On s'attend également à ce que les changements dans les concentrations de biomarqueurs sanguins soient en corrélation avec les changements dans les tâches biomécaniques et cognitivo-motrices. L'étude proposée produira des recherches significatives et écologiquement valides concernant la survenue d'événements de commotion cérébrale, l'influence de ceux-ci sur le système biologique de l'artiste, avec un impact direct sur les cliniciens, les scientifiques et les instances dirigeantes du sport. La portée de cette étude aura des implications sur la santé et le bien-être des populations sportives à tous les niveaux, sexes et âges. De plus, les résultats faciliteront une meilleure compréhension des réponses humaines aux traumatismes induits par l'exercice.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Julien S. Baker, Ph.D., D.Sc.
- Numéro de téléphone: +852-34118032
- E-mail: jsbaker@hkbu.edu.hk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
(1) Les participants doivent être âgés de 18 ans ou plus ; (2) aucune restriction de mobilité physique; (3) pas de troubles mentaux incontrôlables ; et (4) joueur professionnel de rugby à 7.
Critère d'exclusion:
(1) moins de 18 ans; (2) avoir une mobilité physique restreinte; (3) ont des troubles mentaux incontrôlables; et (4) la durée de la formation au rugby est inférieure à un an.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1
Les participants qui sont des joueurs professionnels de rugby à 7 seront assignés au hasard à l'un des deux groupes.
Pour le groupe 1, les participants seront invités à jouer trois matchs de rugby consécutifs, avec 40 min pour chaque match.
La durée totale sera de 2 heures.
Il n'y a pas d'intervention supplémentaire sur ce groupe.
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match standard de rugby à 7
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Groupe 2
Les participants qui sont des joueurs professionnels de rugby à 7 seront assignés au hasard à l'un des deux groupes.
Pour le groupe 2, il sera demandé aux participants de ne regarder que les matchs de rugby.
Ils ne recevront aucune intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'indicateur sanguin
Délai: Les données seront collectées avant le match, et après chacun des 3 matchs consécutifs, et 24, 48 et 72 heures après le match
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La veille du tournoi, chaque participant fera un don de 10 mL de sang dans deux tubes de séparation de sérum (SST) séparés de 5 mL (Becton Dickinson, Rutherford, NJ, États-Unis). Le jour du tournoi, un autre échantillon de sang de 10 mL sera prélevé dans deux SST distincts de 5 ml avant le premier match de rugby, puis immédiatement après chaque match de rugby successif. Après le dernier match de rugby, le sang sera prélevé immédiatement après ainsi que 24, 48 et 72 heures après le match dans deux SST distincts de 5 ml. Tous les prélèvements sanguins seront effectués en utilisant la méthode standard de ponction veineuse. Une fois le sang prélevé dans les SST, on le laissera coaguler pendant une heure à température ambiante. Après la période d'incubation, les SST seront centrifugés à 1250 g pendant 10 min à 4°C. Une fois la centrifugation terminée, le surnageant de sérum sera retiré et placé dans deux tubes (Eppendorf®) et stocké à -80°C jusqu'à l'analyse. |
Les données seront collectées avant le match, et après chacun des 3 matchs consécutifs, et 24, 48 et 72 heures après le match
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Modification des performances biomécaniques : tâche de lancer
Délai: Les données seront collectées avant le match et après chacun des 3 matchs consécutifs
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Au cours de la tâche de mouvement écologiquement valide, les participants effectueront un exercice de dépassement anticipé et imprévu où le joueur court et passe à une vitesse maximale vers une cible.
Les participants seront étiquetés à l'aide d'un modèle cinématique 6DOF complet du corps modifié, 38 marqueurs rétroréfléchissants (14 mm de diamètre) seront apposés sur la peau à l'aide de ruban adhésif double face.
Des données cinématiques tridimensionnelles synchronisées (14 caméras, Vicon Vantage Oxford Metrics, Oxford, Royaume-Uni, 250 Hz) et des données cinétiques (plaques de force : quatre 600 mm x 900 mm Kistler 9287BA, Winterhur, Suisse) seront collectées.
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Les données seront collectées avant le match et après chacun des 3 matchs consécutifs
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Modification des performances biomécaniques : mBESS
Délai: Les données seront collectées avant le match et après chacun des 3 matchs consécutifs
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Pendant le test mBESS, les participants seront invités à se tenir debout sur leur pied non dominant avec la jambe dominante tenue avec une flexion de la hanche à 30°, une flexion du genou à 45° et en position tandem avec les yeux fermés et les mains placées sur la crête iliaque pendant 30 secondes.
Les chaussures seront laissées.
Les participants se tiendront sur une plate-forme de force dans la zone de capture.
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Les données seront collectées avant le match et après chacun des 3 matchs consécutifs
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Modification des performances biomécaniques : Tandem Gait
Délai: Les données seront collectées avant le match et après chacun des 3 matchs consécutifs.
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Les participants seront invités à se tenir les pieds joints derrière une ligne de départ et à chausser leurs chaussures.
Les participants marcheront du talon aux orteils, de sorte que les orteils d'un pied touchent le talon du suivant à chaque pas pour effectuer une marche de 3 m (les yeux ouverts) aussi rapidement et précisément que possible, en tournant à 180° et en revenant (total 6 m).
Une ligne de 38 mm de large (ruban de sport) et de 3 mètres marquera la passerelle au sol.
Si les participants sortent de la ligne, ont une séparation entre leur talon et leurs orteils, ou touchent ou attrapent l'examinateur ou un objet, ils seront corrigés et invités à continuer.
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Les données seront collectées avant le match et après chacun des 3 matchs consécutifs.
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Modification des performances biomécaniques : Doigt-à-nez
Délai: Les données seront collectées avant le match et après chacun des 3 matchs consécutifs.
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Conformément à un protocole SCAT 5 modifié, la tâche doigt à nez sera effectuée dans la zone de capture de données avec le participant debout avec les deux pieds sur la plaque de force.
Les instructions seront délivrées comme suit : "Je vais tester votre coordination maintenant.
Tenez-vous sur les deux pieds avec les yeux ouverts et votre bras dominant tendu devant vous.
Au signal de départ, effectuez cinq répétitions successives doigt-nez en utilisant votre index pour toucher le bout du nez, puis revenez à la position de départ.
Effectuez les mouvements aussi rapidement et aussi précisément que possible."
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Les données seront collectées avant le match et après chacun des 3 matchs consécutifs.
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Modification des performances cognitivo-motrices : Purdue Pegboard
Délai: Les données seront collectées avant le match et après chacun des 3 matchs consécutifs.
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Le panneau perforé Perdue a été utilisé pour explorer la dextérité bimanuelle des doigts et de la main (Tiffin, 1968; Tiffin & Asher, 1948).
Le Purdue Pegboard se compose de deux rangées parallèles de 25 trous, dans lesquelles des piquets initialement situés dans deux coupelles latérales sont insérés, suivis de colliers et de rondelles sont initialement positionnés dans deux coupelles centrales.
Quatre sous-tests sont effectués.
Dans le premier sous-test, autant de broches que possible sont placées dans les trous (de haut en bas), d'abord avec la main préférée, puis dans le deuxième sous-test avec la main non préférée, et dans le troisième sous- tester avec les deux mains, dans un délai de 30 s.
Dans le quatrième sous-test, le participant utilise ses deux mains alternativement pour construire des "assemblages", consistant en une cheville, une rondelle, un collier et une autre rondelle en 1 minute.
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Les données seront collectées avant le match et après chacun des 3 matchs consécutifs.
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Modification des performances cognitivo-motrices : tâche de tapotement
Délai: Les données seront collectées avant le match et après chacun des 3 matchs consécutifs.
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Le test de tapotement des doigts (FTT) examine la vitesse du moteur et la coordination latéralisée.
Pour exécuter le test, la paume doit être collée sur une planche plate, les doigts tendus.
L'index va alors "taper" sur un bouton du clavier de l'ordinateur.
Les participants seront invités à taper chaque doigt le plus rapidement possible sur le bouton sur une période de 10 secondes.
Trois essais avec chaque doigt seront exécutés.
Le nombre de tapotements sera moyenné sur les essais, afin d'augmenter le nombre sur l'appareil de comptage à chaque tapotement.
https://link.springer.com/referenceworkentry/10.1007/978-1-4419-1698-3_343
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Les données seront collectées avant le match et après chacun des 3 matchs consécutifs.
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Modification des performances cognitivo-motrices : test de mots de Stroop
Délai: Les données seront collectées avant le match et après chacun des 3 matchs consécutifs.
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Le test de couleur Stroop sera effectué sur un ordinateur à l'aide du test de démonstration en ligne : https://www.psytoolkit.org/experiment-library/stroop.html.
Les participants seront assis confortablement au poste de travail informatique et verront une démonstration de la façon d'effectuer le test.
Après quoi, le test de démonstration de 2 minutes sera terminé.
Stroop sera exécuté avec une réponse verbale et avec une réponse au clavier.
40 mots seront présentés pendant 2 secondes chacun, et les quatre couleurs rouge, bleu, vert et jaune seront utilisées.
Pour la réponse verbale, un enregistrement écran + caméra sera utilisé pour enregistrer le mot Stroop et la réponse du participant, afin de permettre la notation une fois le test terminé.
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Les données seront collectées avant le match et après chacun des 3 matchs consécutifs.
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Modification des performances cognitivo-motrices : temps de réaction
Délai: Les données seront collectées avant le match et après chacun des 3 matchs consécutifs.
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Un test de temps de réaction numérique sera utilisé pour quantifier le temps de réaction.
Le test https://humanbenchmark.com/tests/reactiontime sera effectué 5 fois avec chaque main.
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Les données seront collectées avant le match et après chacun des 3 matchs consécutifs.
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Modification des performances cognitivo-motrices : mémoire de travail
Délai: Les données seront collectées avant le match et après chacun des 3 matchs consécutifs.
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Test Digit Span Backward, les participants reçoivent une série de chiffres à répéter à l'envers.
Comme détaillé par Ramsay et Reynold (1995), le score de la mémoire de travail est calculé à partir des réponses temporelles aux chaînes de nombres croissants.
Le score brut sera utilisé comme mesure de la mémoire de travail.
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Les données seront collectées avant le match et après chacun des 3 matchs consécutifs.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démographie et anthropométrie
Délai: Au départ
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Au départ, une série d'informations démographiques et de covariables liées à la commotion cérébrale sportive seront recueillies, y compris l'âge, le sexe, la durée de l'entraînement, l'utilisation de médicaments, les antécédents médicaux (par exemple, les problèmes de santé mentale), les comportements liés à la santé (par exemple, l'exercice avant le prélèvement sanguin , consommation d'alcool, tabagisme), antécédents de rugby, position au rugby et antécédents de commotion cérébrale. En plus de la taille debout et de la masse corporelle totale, des mesures anthropométriques personnalisées seront calculées pour chaque joueur de rugby à l'aide de données de coordonnées numérisées à partir d'images statiques du corps entier. Ces mesures fourniront des caractéristiques d'inertie du segment corporel basées sur (Gittoes et al., 2009, et Yedon, 1990). |
Au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julien S. Baker, Ph.D., D.Sc., Hong Kong Baptist University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REC/20-21/0452
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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