运动相关脑震荡：生理学、生物力学和认知方法论
研究概览
详细说明
背景：定期参加接触性运动中的中度至剧烈身体活动可能与脑血管损伤和头部外伤的增加有关。 头部受伤的诊断缺乏经过验证的客观措施，可立即在事件发生后立即进行。 诊断标记也可能因运动类型和强度而混淆。 因此，值得进一步检查各种功能（生物力学和运动控制）性能和基于血液的生物标志物，以确定这些指标如何受到接触运动和头部受伤发生率的影响。 该研究旨在调查创伤性体育赛事下生理、生物力学和认知表现的变化。
方法：该研究将使用双盲方法的两组随机对照试验 (RCT)，包括创伤性体育赛事组和对照组。 将招募 30 名七人制橄榄球运动员并随机分配到两组中的一组，干预组将连续进行三场橄榄球比赛。 将收集橄榄球比赛前后的数据。 特别是，将在基线和赛前收集人口统计和人体测量数据。 静脉血、生物力学数据和认知运动任务数据将在基线、赛前和连续 3 场比赛后收集。 每场比赛后将进行符号分析。 第 3 场比赛后 24、48 和 72 小时将采集静脉血。
讨论：随着游戏数量在疲劳和/或创伤事件中持续，预计全身运动、协调和认知运动任务会减少。 还预计基于血液的生物标志物浓度的变化与生物力学和认知运动任务的变化相关。 拟议的研究将对脑震荡事件的发生、这些事件对表演者的生物系统的影响产生有意义的、生态学上有效的研究，并对临床医生、科学家和体育管理机构产生直接影响。 这项研究的范围将对各级、性别和年龄的体育人群的健康和福祉产生影响。 此外，这些发现将有助于更好地了解人类对运动引起的创伤的反应。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Julien S. Baker, Ph.D., D.Sc.
- 电话号码：+852-34118032
- 邮箱：jsbaker@hkbu.edu.hk
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
(1) 参加者须年满18岁； (2) 身体活动不受限制； （三）无无法控制的精神障碍； (4) 职业橄榄球七人制球员。
排除标准：
(1) 未满 18 周岁； (2) 身体行动不便； （三）有无法控制的精神障碍的； （四）橄榄球训练时间不足一年的。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
第 1 组
职业七人制橄榄球比赛的参与者将被随机分配到两组中的一组。
对于 Group-1，参与者将被要求连续参加三场橄榄球比赛，每场比赛 40 分钟。
总时长为 2 小时。
该组没有额外的干预。
|
标准橄榄球七人制比赛
|
|
第 2 组
职业七人制橄榄球比赛的参与者将被随机分配到两组中的一组。
对于第 2 组，参与者将被要求只观看橄榄球比赛。
他们不会受到任何干预。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血液指标的变化
大体时间：数据将在赛前、连续 3 场比赛后的每一场以及赛后 24、48 和 72 小时内收集
|
在比赛开始前一天，每位参赛者将捐献 10mL 血液到两个单独的 5mL 血清分离真空采血管 (SST)（Becton Dickinson，Rutherford，NJ，USA）中。在比赛当天，另外 10mL 血液样本将被收集到在第一场橄榄球比赛之前和之后的每场连续橄榄球比赛之后立即进行两次单独的 5 mL SST。 在最后一场橄榄球比赛之后，将在赛后以及赛后 24 小时、48 小时和 72 小时后立即将血液抽取到两个单独的 5 mL SST 中。 所有抽血都将使用标准静脉穿刺法进行。 在 SST 中收集血液后，将允许其在室温下凝结一小时。 孵育期后，SST 将在 4°C 下以 1250 g 离心 10 分钟。 离心完成后，将取出血清上清液并放入两个试管 (Eppendorf®) 中并储存在 -80°C 直至分析。 |
数据将在赛前、连续 3 场比赛后的每一场以及赛后 24、48 和 72 小时内收集
|
|
生物力学性能的变化：投掷任务
大体时间：数据将在赛前和连续 3 场比赛后收集
|
在生态学上有效的运动任务中，参与者将进行预期和意外的传球训练，玩家以最大速度奔跑并传球至目标。
参与者将使用经过修改的全身 6DOF 运动学模型进行标记，38 个反光标记（直径 14 毫米）将使用双面胶带贴在皮肤上。
将收集同步三维运动学（14 个相机，Vicon Vantage Oxford Metrics，英国牛津，250 Hz）和动力学数据（测力台：四个 600mm x 900 mm Kistler 9287BA，Winterhur，Switzerland）。
|
数据将在赛前和连续 3 场比赛后收集
|
|
生物力学性能的变化：mBESS
大体时间：数据将在赛前和连续 3 场比赛后收集
|
在 mBESS 测试期间，参与者将被指导站立在他们的非惯用脚上，惯用腿保持 30° 髋屈曲、45° 膝屈曲和串联站立，闭上眼睛，双手放在髂嵴上 30 秒。
鞋子会留在上面。
参与者将站在捕获区域内的测力板上。
|
数据将在赛前和连续 3 场比赛后收集
|
|
生物力学性能的变化：串联步态
大体时间：数据将在赛前和连续 3 场比赛后收集。
|
参与者将被指示穿着鞋子双脚并拢站在起跑线后面。
参与者将从脚跟到脚趾行走，以便在每一步中一只脚的脚趾接触另一只脚的脚跟，以尽可能快速准确地完成 3m 的步行（睁眼），转身 180° 并返回（总共 6m）。
一条 38 毫米宽（运动胶带）、3 米长的线将标记地板上的人行道。
如果参与者走下线，脚跟和脚趾分开，或者触摸或抓住考官或物体，他们将被纠正并被要求继续。
|
数据将在赛前和连续 3 场比赛后收集。
|
|
生物力学性能的变化：手指到鼻子
大体时间：数据将在赛前和连续 3 场比赛后收集。
|
根据修改后的 SCAT 5 协议，手指到鼻子的任务将在数据采集区域内执行，参与者双脚站在测力板上。
指令如下：“我现在要测试你的协调性。
双脚站立，睁眼，惯用手臂在身前伸直。
发出开始信号时，用食指触摸鼻尖，连续重复五次手指到鼻子的动作，然后回到起始位置。
尽可能快速准确地完成动作。”
|
数据将在赛前和连续 3 场比赛后收集。
|
|
认知运动表现的变化：Purdue Pegboard
大体时间：数据将在赛前和连续 3 场比赛后收集。
|
Perdue 钉板用于探索双手手指和手的灵活性（Tiffin，1968 年；Tiffin & Asher，1948 年）。
Purdue 钉板由两排平行的 25 个孔组成，其中插入最初位于两个横向定位杯中的钉，然后是最初位于两个中间杯中的项圈和垫圈。
执行四个子测试。
在第一个子测试中，将尽可能多的引脚放置在孔中（从上到下），首先用首选手，然后在第二个子测试中用非首选手，在第三个子测试中在 30 秒的时间内用双手测试。
在第四个子测试中，参与者在 1 分钟内交替使用双手构建“组件”，包括一个钉子、一个垫圈、一个项圈和另一个垫圈。
|
数据将在赛前和连续 3 场比赛后收集。
|
|
认知运动表现的变化：敲击任务
大体时间：数据将在赛前和连续 3 场比赛后收集。
|
手指敲击测试 (FTT) 检查电机速度和横向协调性。
要进行测试，应将手掌贴在平板上，手指伸直。
然后食指将“敲击”计算机键盘按钮。
参与者将被要求在 10 秒的时间内尽可能快地敲击按钮。
每个手指将运行三个试验。
水龙头的数量将在试验中平均，以增加每次水龙头计数设备上的数量。
https://link.springer.com/referenceworkentry/10.1007/978-1-4419-1698-3_343
|
数据将在赛前和连续 3 场比赛后收集。
|
|
认知运动表现的变化：Stroop 单词测试
大体时间：数据将在赛前和连续 3 场比赛后收集。
|
Stroop 颜色测试将使用在线演示测试在计算机上执行：https://www.psytoolkit.org/experiment-library/stroop.html。
参与者将舒适地坐在计算机工作站前，并观看演示如何执行测试。
之后，将完成 2 分钟的演示测试。
Stroop 将通过口头响应和键盘响应运行。
40个字，每字2秒，使用红、蓝、绿、黄四种颜色。
对于口头反应，将使用屏幕+摄像头记录 Stroop 词和参与者的反应，以便在测试完成后进行评分。
|
数据将在赛前和连续 3 场比赛后收集。
|
|
认知运动表现的变化：反应时间
大体时间：数据将在赛前和连续 3 场比赛后收集。
|
将使用数字反应时间测试来量化反应时间。
测试 https://humanbenchmark.com/tests/reactiontime 每只手将执行 5 次。
|
数据将在赛前和连续 3 场比赛后收集。
|
|
认知运动表现的变化：工作记忆
大体时间：数据将在赛前和连续 3 场比赛后收集。
|
数字跨度向后测试，向参与者展示一系列要向后重复的数字。
正如 Ramsay 和 Reynold (1995) 所详述的那样，工作记忆的分数是根据对增加的数字字符串的时间响应计算的。
原始分数将用作工作记忆的衡量标准。
|
数据将在赛前和连续 3 场比赛后收集。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
人口统计学和人体测量学
大体时间：在基线
|
在基线时，将收集一系列与运动脑震荡相关的人口统计信息和协变量，包括年龄、性别、训练时间、药物使用、病史（例如，心理健康问题）、健康行为（例如，抽血前的运动） 、饮酒、吸烟）、橄榄球比赛史、橄榄球位置和脑震荡史。 除了站立高度和总体重外，还将使用来自全身静态图像的数字化坐标数据为每位橄榄球运动员计算个性化的人体测量指标，这些指标将提供基于（Gittoes 等人，2009 年和叶顿，1990）。 |
在基线
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Julien S. Baker, Ph.D., D.Sc.、Hong Kong Baptist University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
橄榄球比赛的临床试验
-
AstraZenecaQuintiles, Inc.完全的