Otřes mozku související se sportem: Fyziologická, biomechanická a kognitivní metodika
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Pravidelná účast na středně až intenzivní fyzické aktivitě v kontaktních sportech může souviset s nárůstem cerebrovaskulárních poranění a úrazů hlavy. Diagnóza poranění hlavy chybí ve validovaných objektivních měřeních bezprostředně po události. Diagnostické markery mohou být také zkresleny typem a intenzitou cvičení. Proto si zasluhuje další zkoumání různých funkčních (biomechanických a motorických kontrol) výkonnosti a krevních biomarkerů, abychom určili, jak jsou tyto ukazatele ovlivněny kontaktním sportem a výskytem poranění hlavy. Cílem studie je prozkoumat změny ve fyziologickém, biomechanickém a kognitivním výkonu při traumatické sportovní události.
Metody: Studie bude využívat dvouskupinovou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s dvojitě zaslepeným přístupem, zahrnující traumatickou sportovní skupinu a kontrolní skupinu. Třicet hráčů rugby-7s bude rekrutováno a náhodně přiděleno do jedné ze dvou skupin, kde intervenční skupina odehraje tři po sobě jdoucí ragbyové zápasy. Údaje budou shromažďovány před a po ragbyovém zápase. Zejména budou shromažďovány demografické a antropometrické údaje ve výchozím stavu a před zápasem. Venózní krev, biomechanická data a data kognitivně-motorických úloh budou shromažďována na základní linii, před zápasem a po každém ze 3 po sobě jdoucích zápasech. Po každém zápase bude provedena notová analýza. Venózní krev bude odebrána 24, 48 a 72 hodin po 3. zápase.
Diskuse: Očekává se snížení celotělových pohybů, koordinace a kognitivně-motorických úkolů, protože počet her pokračuje v důsledku únavy a/nebo traumatických událostí. Rovněž se očekává, že změny koncentrací biomarkerů v krvi budou korelovat se změnami v biomechanických a kognitivně-motorických úlohách. Navrhovaná studie přinese smysluplný, ekologicky validní výzkum týkající se výskytu otřesů, jejich vlivu na biologický systém umělce, s přímým dopadem na klinické lékaře, vědce a sportovní řídící orgány. Rozsah této studie bude mít dopad na zdraví a pohodu u sportující populace na všech úrovních, pohlaví a věku. Kromě toho zjištění usnadní lepší pochopení lidských reakcí na traumata způsobená cvičením.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Julien S. Baker, Ph.D., D.Sc.
- Telefonní číslo: +852-34118032
- E-mail: jsbaker@hkbu.edu.hk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
(1) Účastníci by měli být starší 18 let; (2) žádné omezení fyzické pohyblivosti; (3) žádné nekontrolovatelné duševní poruchy; a (4) profesionální hráč rugby-7s.
Kritéria vyloučení:
(1) mladší 18 let; (2) mít omezenou fyzickou pohyblivost; (3) mít nekontrolovatelné duševní poruchy; a (4) délka tréninku ragby je kratší než jeden rok.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina-1
Účastníci, kteří hrají profesionální rugby-7s, budou náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin.
Ve skupině 1 budou účastníci požádáni, aby odehráli tři po sobě jdoucí ragbyové zápasy, přičemž každý zápas měl 40 minut.
Celková délka bude 2 hodiny.
U této skupiny není žádný další zásah.
|
standardní zápas rugby-7s
|
|
Skupina 2
Účastníci, kteří hrají profesionální rugby-7s, budou náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin.
Ve skupině 2 budou účastníci požádáni, aby sledovali pouze ragbyové zápasy.
Nedostanou žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevního indikátoru
Časové okno: Údaje budou shromažďovány před zápasem a po každém ze 3 po sobě jdoucích zápasech a 24, 48 a 72 hodin po zápase
|
Den před turnajem každý účastník daruje 10 ml krve do dvou samostatných 5ml separačních vacutainer zkumavek (SST) (Becton Dickinson, Rutherford, NJ, USA) V den turnaje bude odebrán další 10 ml vzorek krve do dva samostatné 5ml SST před prvním ragbyovým zápasem a poté bezprostředně po každém následujícím ragbyovém zápase. Po posledním ragbyovém zápase bude krev odebrána ihned po zápase a také 24, 48 a 72 hodin po zápase do dvou samostatných 5ml SST. Všechny odběry krve budou prováděny standardní metodou venepunkce. Poté, co se krev odebere do SST, bude se ponechána srážet po dobu jedné hodiny při pokojové teplotě. Po inkubační době budou SST centrifugovány při 1250 g po dobu 10 minut při 4 °C. Jakmile je centrifugace dokončena, sérový supernatant se odstraní a umístí do dvou zkumavek (Eppendorf®) a skladuje při -80 °C až do analýzy. |
Údaje budou shromažďovány před zápasem a po každém ze 3 po sobě jdoucích zápasech a 24, 48 a 72 hodin po zápase
|
|
Změna biomechanického výkonu: Úkol házení
Časové okno: Údaje budou shromažďovány před zápasem a po každém ze 3 po sobě jdoucích zápasů
|
Během ekologicky platného pohybového úkolu účastníci provedou předpokládaný a neočekávaný nácvik míjení, kdy hráč běží a přihrává maximální rychlostí k cíli.
Účastníci budou označeni pomocí upraveného celotělového 6DOF kinematického modelu, 38 retroreflexních značek (průměr 14 mm) bude připevněno ke kůži pomocí oboustranné pásky.
Budou shromažďována synchronizovaná trojrozměrná kinematická (14 kamer, Vicon Vantage Oxford Metrics, Oxford, Spojené království, 250 Hz) a kinetická data (silové desky: čtyři 600 mm x 900 mm Kistler 9287BA, Winterhur, Švýcarsko).
|
Údaje budou shromažďovány před zápasem a po každém ze 3 po sobě jdoucích zápasů
|
|
Změna biomechanického výkonu: mBESS
Časové okno: Údaje budou shromažďovány před zápasem a po každém ze 3 po sobě jdoucích zápasů
|
Během testu mBESS budou účastníci instruováni, aby stáli na nedominantním chodidle s dominantní nohou drženou s 30° kyčelní flexí, 45° kolenní flexí a v tandemovém postoji se zavřenýma očima a rukama umístěnými na kyčelním hřebeni po dobu 30 sekund.
Boty zůstanou.
Účastníci se postaví na silovou desku v oblasti zachycení.
|
Údaje budou shromažďovány před zápasem a po každém ze 3 po sobě jdoucích zápasů
|
|
Změna biomechanického výkonu: Tandemová chůze
Časové okno: Údaje budou shromažďovány před zápasem a po každém ze 3 po sobě jdoucích zápasů.
|
Účastníci budou instruováni, aby stáli s nohama u sebe za startovní čárou v obuvi.
Účastníci budou chodit od paty k patě tak, aby se prsty jedné nohy při každém kroku dotýkaly paty druhé, aby co nejrychleji a nejpřesněji dokončili 3m chůzi (s otevřenýma očima), otočením o 180° a návratem (celkem 6m).
38 mm široká (sportovní páska), 3 metry čára označí chodník na podlaze.
Pokud účastníci sestoupí z řady, mají mezeru mezi patou a špičkou nebo se dotknou či uchopí zkoušejícího nebo předmět, budou opraveni a požádáni, aby pokračovali.
|
Údaje budou shromažďovány před zápasem a po každém ze 3 po sobě jdoucích zápasů.
|
|
Změna biomechanického výkonu: Od prstu k nosu
Časové okno: Údaje budou shromažďovány před zápasem a po každém ze 3 po sobě jdoucích zápasů.
|
V souladu s upraveným protokolem SCAT 5 bude úloha z prstu na nos prováděna v oblasti sběru dat s účastníkem stojícím oběma nohama na silové desce.
Pokyny budou doručeny takto: „Teď vyzkouším vaši koordinaci.
Postavte se na obě nohy s otevřenýma očima a dominantní paží nataženou před sebou.
Na startovní signál proveďte pět po sobě jdoucích opakování z prstu na nos pomocí ukazováčku, abyste se dotkli špičky nosu, a poté se vraťte do výchozí polohy.
Provádějte pohyby co nejrychleji a nejpřesněji."
|
Údaje budou shromažďovány před zápasem a po každém ze 3 po sobě jdoucích zápasů.
|
|
Změna kognitivně-motorické výkonnosti: Purdue Pegboard
Časové okno: Údaje budou shromažďovány před zápasem a po každém ze 3 po sobě jdoucích zápasů.
|
Perdue pegboard byl použit ke zkoumání bimanuální obratnosti prstů a rukou (Tiffin, 1968; Tiffin & Asher, 1948).
Purdue Pegboard se skládá ze dvou rovnoběžných řad po 25 otvorech, do kterých jsou vloženy kolíčky původně umístěné ve dvou postranně umístěných miskách, po nichž následují objímky a podložky jsou zpočátku umístěny ve dvou středních miskách.
Provádějí se čtyři dílčí testy.
V prvním dílčím testu se do otvorů umístí co nejvíce kuželek (shora dolů), nejprve preferovanou rukou, poté ve druhém dílčím testu nepreferovanou rukou a ve třetím dílčím testu otestujte oběma rukama během 30 sekund.
Ve čtvrtém dílčím testu používá účastník střídavě obě ruce ke konstrukci „sestav“ skládajících se z kolíku, podložky, obojku a další podložky během 1 minuty.
|
Údaje budou shromažďovány před zápasem a po každém ze 3 po sobě jdoucích zápasů.
|
|
Změna kognitivně-motorické výkonnosti: Tapping Task
Časové okno: Údaje budou shromažďovány před zápasem a po každém ze 3 po sobě jdoucích zápasů.
|
Test poklepávání prstem (FTT) zkoumá motorickou rychlost a lateralizovanou koordinaci.
K provedení testu by měla být dlaň přilepena k ploché desce s nataženými prsty.
Ukazováček pak „klepne“ na tlačítko na klávesnici počítače.
Účastníci budou požádáni, aby klepli každým prstem co nejrychleji na tlačítko po dobu 10 sekund.
Proběhnou tři pokusy s každým prstem.
Počet klepnutí bude zprůměrován napříč pokusy, aby se zvýšil počet na počítacím zařízení s každým klepnutím.
https://link.springer.com/referenceworkentry/10.1007/978-1-4419-1698-3_343
|
Údaje budou shromažďovány před zápasem a po každém ze 3 po sobě jdoucích zápasů.
|
|
Změna kognitivně-motorické výkonnosti: Stroopův slovní test
Časové okno: Údaje budou shromažďovány před zápasem a po každém ze 3 po sobě jdoucích zápasů.
|
Stroopův barevný test bude proveden na počítači pomocí online demo testu: https://www.psytoolkit.org/experiment-library/stroop.html.
Účastníci se pohodlně usadí k počítači a bude jim předvedena ukázka, jak test provést.
Poté bude 2minutový demo test dokončen.
Stroop bude spuštěn s verbální odezvou a odezvou klávesnice.
40 slov bude prezentováno na 2 sekundy a budou použity čtyři barvy červená, modrá, zelená a žlutá.
Pro verbální odpověď se použije záznam obrazovky a kamery k zaznamenání Stroopova slova a odpovědi účastníka, aby bylo možné po dokončení testu bodovat.
|
Údaje budou shromažďovány před zápasem a po každém ze 3 po sobě jdoucích zápasů.
|
|
Změna kognitivně-motorické výkonnosti: Reakční doba
Časové okno: Údaje budou shromažďovány před zápasem a po každém ze 3 po sobě jdoucích zápasů.
|
Ke kvantifikaci reakční doby bude použit digitální test reakční doby.
Test https://humanbenchmark.com/tests/reactiontime bude proveden 5krát s každou rukou.
|
Údaje budou shromažďovány před zápasem a po každém ze 3 po sobě jdoucích zápasů.
|
|
Změna kognitivně-motorické výkonnosti: Pracovní paměť
Časové okno: Údaje budou shromažďovány před zápasem a po každém ze 3 po sobě jdoucích zápasů.
|
Test Span Span Backward, účastníkům je předložena řada číslic, které se mají opakovat pozpátku.
Jak podrobně popsali Ramsay a Reynold (1995), skóre pracovní paměti se vypočítává z časových odezev na rostoucí počet řetězců.
Nezpracované skóre bude použito jako měřítko pracovní paměti.
|
Údaje budou shromažďovány před zápasem a po každém ze 3 po sobě jdoucích zápasů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografie a antropometrie
Časové okno: Na základní linii
|
Na začátku bude shromážděna řada demografických informací a kovariát souvisejících se sportovním otřesem mozku, včetně věku, pohlaví, délky tréninku, užívání léků, anamnézy (např. duševní problémy), zdravotního chování (např. cvičení před odběrem krve , konzumace alkoholu, kouření), historie hraní rugby, pozice v rugby a historie otřesu mozku. Kromě výšky vestoje a celkové tělesné hmotnosti budou pro každého hráče rugby vypočteny personalizované antropometrické míry pomocí digitalizovaných souřadnicových dat ze statických snímků celého těla, tato měření poskytnou charakteristiky setrvačnosti segmentů těla na základě (Gittoes et al., 2009, a Yeadon, 1990). |
Na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julien S. Baker, Ph.D., D.Sc., Hong Kong Baptist University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/20-21/0452
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Otřes mozku (diagnostika)
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationDokončenoVýkon eFast Diagnosis při vedení první pomoci při resuscitaci a hemostázeFrancie
Klinické studie na ragbyové zápasy
-
University of Alabama at BirminghamNáborFyzické postižení | Fyzická nečinnostSpojené státy
-
Harvard UniversityDokončenoDeprese | Úzkost | Trauma | Problémy s chovánímSpojené státy
-
Samsung Medical CenterDokončenoŠedý zákalKorejská republika
-
New York UniversityNeznámýDeficit pozornosti a rušivé poruchy chováníSpojené státy
-
Arizona State UniversityFoundation for Professional DevelopmentNábor
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoDeprese | Úzkostné poruchySpojené státy
-
Kjeld AndersenDokončeno
-
Centre for Global Public Health PakistanMercy Corps PakistanZatím nenabíráme
-
University of GuelphCentre for Addiction and Mental Health; Canadian Institutes of Health Research...NáborDeprese | Poruchy nálady | Úzkostné poruchy | Trauma a poruchy související se stresem | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Poruchy chování dětí | Regulace, EmoceKanada