입원재활기간 및 3개월 추적관찰 후 종양학 환자의 질병 경과
2022년 9월 20일 업데이트: Jens Bansi, Klinik Valens
입원 환자 재활 중 및 3개월 추적 후 종양 환자의 질병 과정 평가: 코호트 연구.
진단 및 치료 분야의 지속적인 개선으로 인해 종양 진단에서 살아남은 환자("암 생존자")가 증가하여 사회 및 의료 시스템 모두에서 비용 요소가 증가합니다. 메타 분석은 비용 효율성과 다양한 건강 매개변수 개선에 관한 다차원 재활 프로그램의 효과를 보여주었습니다. 그러나 스위스에서 종양 재활에 제출할 때 종양 재활의 여러 단계에서 특정 평가를 언제 사용해야 하는지에 대한 명확한 정의가 없습니다.
이 코호트 연구는 Walenstadtberg 재활 센터에서 종양학 입원 환자 재활에 배정된 환자를 평가하고 체계적으로 추적하는 것을 목표로 합니다.
주요 목적은 i) 재활 중 종양 환자의 질병 발병을 평가하고 퇴원 시 이동성과 암 관련 피로 사이의 관계를 식별하는 것입니다. ii) 퇴원 3개월 후 일상적 기능과 사회 참여에 대한 예측 요인을 확인하기 위해.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sankt Gallen
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Valens, Sankt Gallen, 스위스, 7317
- Kliniken-Valens
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
입원 환자 재활에 배정된 종양학적 장애가 있는 환자.
설명
포함 기준:
- "암" 진단을 받았습니다.
- 문맹 퇴치 및 독일어 이해;
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성/연구 과정 중에 임신할 의도가 있는 여성;
- 기타 임상적으로 유의한 수반되는 질병 상태(예: 신부전, 간기능 장애, 심혈관 질환 등);
- 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용
- 연구 절차를 따를 수 없음: 예. 참가자의 언어 문제, 심리적 장애, 치매 등으로 인해;
- 조사자, 그 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록
- 인지 장애: 간이 정신 상태 검사(MMSE) < 21;
- 주요 우울증 또는 병원 불안 및 우울 척도(HADS)가 기준선에서 >11.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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종양학적 장애
"암" 진단으로 종양 재활에 배정된 모든 환자가 이 코호트에 포함됩니다.
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다차원 재활
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)
기간: 3주(21일) 및 3개월(92일) 후에 시점이 설정된 3개월(0일-92일)
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3주간 훈련과 3개월 퇴원 후 참가자의 신체적, 정신적 건강 변화(추적).
PROMIS Global-10은 응답 옵션이 5점(및 단일 11점) 등급 척도로 제시되는 10개 항목 환자 보고 설문지입니다.
질문의 결과는 두 가지 요약 점수를 계산하는 데 사용됩니다. 종합 신체 건강 점수와 종합 정신 건강 점수는 점수가 높을수록 신체 및/또는 정신 건강이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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3주(21일) 및 3개월(92일) 후에 시점이 설정된 3개월(0일-92일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다차원 피로도 조사(MFI)
기간: 3주(21일) 및 퇴원 후 3개월(92일) 이후 시점이 설정된 3개월(0일 - 92일)
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3주간의 훈련과 3개월 추적 관찰 후 암 관련 피로의 변화.
MFI는 피로를 측정하도록 설계된 20개 항목의 자가 보고 도구입니다.
일반적인 피로, 신체적 피로, 정신적 피로, 동기 부여 감소 및 활동 감소와 같은 차원을 다룹니다.
척도 범위는 1에서 7까지이며 총 점수가 높을수록 급성 피로 수준을 나타냅니다.
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3주(21일) 및 퇴원 후 3개월(92일) 이후 시점이 설정된 3개월(0일 - 92일)
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기능적 독립 측정(FIM)
기간: 3주(0일 - 21일)
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3주간 교육을 통해 작업을 수행하는 참가자의 기능적 독립성 변화.
FIM은 참가자의 기능적 독립성을 측정하도록 설계된 18개 항목의 자체 보고 도구입니다.
항목은 운동 및 인지 범주로 나뉘고 관련된 작업 유형에 따라 분류되며 7점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 개인이 작업을 수행할 때 더 많은 독립성을 나타냅니다.
점수는 18~126(총점) 범위의 값이며 운동 및 인지 구성 요소에 따라 더 세분화됩니다.
운동 요소는 13에서 91 사이이고 인지 요소는 5에서 35 사이입니다.
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3주(0일 - 21일)
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EuroQoL-그룹 5차원 삶의 질 설문지(EQ-5D)
기간: 3주(0일 - 21일)
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3주 훈련 동안 참가자의 건강 상태 변화는 더 나은 건강 상태를 나타내는 점수가 높을수록 좋습니다. EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원은 수준으로 표현됩니다: 문제 없음, 일부 문제 및 극한 문제.
환자는 각 차원에 대해 가장 적절한 진술을 채점하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다.
이 결정은 각 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자로 나타납니다.
5차원의 숫자는 5자리 숫자로 결합됩니다.
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3주(0일 - 21일)
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6분 보행 테스트(6MWT)
기간: 3주(0일 - 21일)
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3주 동안 6분 훈련 후 걷는 속도와 거리의 변화.
6분 후에 달린 거리가 클수록 걷는 속도가 빨라집니다.
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3주(0일 - 21일)
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TUG(Timed-Up-and-Go)
기간: 3주(0일 - 21일)
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3주간의 훈련 동안 이동성과 낙상 위험의 변화.
TUG는 참가자가 의자에서 일어나 3미터를 걷고 다시 앉는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
참가자가 자리에 앉으면 시간이 멈춥니다.
낙상 위험에 대한 컷오프는 거주 성인의 경우 13.5초, 전정 장애의 경우 11.1초로 설정됩니다.
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3주(0일 - 21일)
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 3주(0일 - 21일)
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4점 리커트 척도에서 3주간의 훈련 동안 불안과 우울증의 변화는 0-3점을 받았습니다.
각 하위 척도에 대한 최대 21점, 불안 및 우울증에 대한 컷오프는 7점으로 설정되며 더 높은 값은 더 많은 불안 및 우울 증상 증상을 나타냅니다.
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3주(0일 - 21일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
종양 재활에 대한 임상 시험
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