Evolución de la enfermedad en pacientes oncológicos durante la rehabilitación hospitalaria y a los tres meses de seguimiento
20 de septiembre de 2022 actualizado por: Jens Bansi, Klinik Valens
Evaluación del curso de la enfermedad en pacientes oncológicos durante la rehabilitación hospitalaria y después de tres meses de seguimiento: un estudio de cohortes.
Las mejoras constantes en las áreas de diagnóstico y tratamiento conducen a un aumento de pacientes que sobreviven a un diagnóstico oncológico ("sobrevivientes de cáncer"), lo que aumenta el factor de costo tanto en la sociedad como en los sistemas de atención médica. Los metanálisis han demostrado la eficacia de los programas de rehabilitación multidimensional en relación con la rentabilidad y para mejorar diferentes parámetros de salud. Sin embargo, cuando se somete a rehabilitación oncológica en Suiza, no existe una definición clara de cuándo utilizar qué evaluación específica durante las diferentes etapas de la rehabilitación oncológica.
Este estudio de cohorte tiene como objetivo evaluar y realizar un seguimiento sistemático de los pacientes asignados para rehabilitación oncológica hospitalaria en el Centro de Rehabilitación de Walenstadtberg.
Los propósitos principales son i) evaluar el inicio de la enfermedad de los pacientes oncológicos durante la rehabilitación e identificar las relaciones entre la movilidad y la fatiga relacionada con el cáncer al alta; ii) identificar factores predictivos del funcionamiento cotidiano y la participación social a los tres meses del alta.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sankt Gallen
-
Valens, Sankt Gallen, Suiza, 7317
- Kliniken-Valens
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con trastornos oncológicos asignados a rehabilitación hospitalaria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con cancer";
- Alfabetización y comprensión del idioma alemán;
- Consentimiento informado firmado;
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando/tienen la intención de quedar embarazadas durante el curso del estudio;
- Otros estados patológicos concomitantes clínicamente significativos (p. insuficiencia renal, disfunción hepática, enfermedad cardiovascular, etc.);
- Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol;
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio: p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia del participante, etc;
- Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y demás personas dependientes;
- Deterioro cognitivo: Mini-Examen del estado mental (MMSE) < 21;
- Depresión mayor o escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) >11 al inicio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Trastornos oncológicos
Se incluyen en esta cohorte todos los pacientes asignados a rehabilitación oncológica con el diagnóstico "Cáncer".
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Rehabilitación multidimensional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Tres meses (Día 0-Día 92) con puntos de tiempo establecidos después de tres semanas (Día 21) y tres meses (Día 92)
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Cambio en la salud física y mental de los participantes durante tres semanas de entrenamiento y después de tres meses de alta (seguimiento).
El PROMIS Global-10 es un cuestionario de 10 ítems informado por el paciente en el que las opciones de respuesta se presentan como escalas de calificación de 5 puntos (así como una sola de 11 puntos).
Los resultados de las preguntas se utilizan para calcular dos puntajes resumidos: un puntaje de salud física global y un puntaje de salud mental global con puntajes más altos que indican una mejor salud física y/o mental.
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Tres meses (Día 0-Día 92) con puntos de tiempo establecidos después de tres semanas (Día 21) y tres meses (Día 92)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI)
Periodo de tiempo: Tres meses (Día 0 - Día 92) con puntos de tiempo establecidos después de tres semanas (Día 21) y tres meses después del alta (Día 92)
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Cambios en la fatiga relacionada con el cáncer durante tres semanas de entrenamiento y después de tres meses de seguimiento.
El MFI es un instrumento de autoinforme de 20 ítems diseñado para medir la fatiga.
Abarca las siguientes dimensiones: Fatiga General, Fatiga Física, Fatiga Mental, Motivación Reducida y Actividad Reducida.
La escala va del 1 al 7 y las puntuaciones totales más altas indican niveles agudos de fatiga.
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Tres meses (Día 0 - Día 92) con puntos de tiempo establecidos después de tres semanas (Día 21) y tres meses después del alta (Día 92)
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Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: Tres semanas (Día 0 - Día 21)
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Cambios en las independencias funcionales de los participantes para realizar una tarea durante tres semanas de entrenamiento.
El FIM es un instrumento de autoinforme de 18 ítems diseñado para medir la independencia funcional de los participantes.
Los ítems se dividen en categorías motoras y cognitivas, se clasifican según el tipo de tarea que implican y se puntúan en una escala Likert de 7 puntos.
Las puntuaciones más altas indican más independencia que tiene una persona para realizar la tarea.
La puntuación es un valor que oscila entre 18 y 126 (puntuación total) y se desglosa más en función de sus componentes motores y cognitivos.
El componente motor oscila entre 13 y 91, mientras que el componente cognitivo oscila entre 5 y 35.
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Tres semanas (Día 0 - Día 21)
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Cuestionario de calidad de vida de cinco dimensiones EuroQoL-Group (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Tres semanas (Día 0 - Día 21)
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Cambios en el estado de salud de los participantes durante tres semanas de entrenamiento con puntajes más altos que indican un mejor estado de salud. EQ-5D comprende las cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión se expresa con los niveles: sin problemas, algunos problemas y problemas extremos.
Se pide al paciente que indique su estado de salud puntuando la afirmación más adecuada para cada dimensión.
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para la dimensión respectiva.
Los dígitos de las cinco dimensiones se combinan en un número de 5 dígitos.
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Tres semanas (Día 0 - Día 21)
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Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Tres semanas (Día 0 - Día 21)
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Cambios en la velocidad de la marcha y la distancia recorrida después de un entrenamiento de 6 minutos durante tres semanas.
Cuanto mayor sea la distancia recorrida después de seis minutos, mayor será la velocidad de la marcha.
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Tres semanas (Día 0 - Día 21)
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Temporizado arriba y listo (TUG)
Periodo de tiempo: Tres semanas (Día 0 - Día 21)
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Cambios de movilidad y riesgo de caída durante tres semanas de entrenamiento.
El TUG mide el tiempo que tarda el participante en levantarse de una silla, caminar tres metros y volver a sentarse.
El tiempo se detiene cuando los participantes están sentados.
El punto de corte para el riesgo de caídas se establece para los adultos residentes en 13,5 y para los trastornos vestibulares en 11,1 segundos.
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Tres semanas (Día 0 - Día 21)
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Tres semanas (Día 0 - Día 21)
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Los cambios de ansiedad y depresión durante tres semanas de entrenamiento en una escala Likert de 4 puntos puntuaron de 0 a 3.
Máximo de 21 puntos para cada subescala, el corte para ansiedad y depresión se establece en 7 puntos con valores más altos que representan más síntomas de ansiedad y síntomas depresivos
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Tres semanas (Día 0 - Día 21)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de mayo de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Bansi-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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