Betegségtanfolyam onkológiai betegeknél a fekvőbeteg-rehabilitáció alatt és három hónapos utánkövetés után
2022. szeptember 20. frissítette: Jens Bansi, Klinik Valens
A betegség lefolyásának értékelése onkológiai betegeknél a fekvőbeteg-rehabilitáció alatt és három hónapos utánkövetés után: kohorsz vizsgálat.
A diagnosztika és kezelés területén végzett folyamatos fejlesztések az onkológiai diagnózist túlélők ("ráktúlélők") számának növekedéséhez vezetnek, így a társadalom és az egészségügyi ellátórendszer költségtényezője is megnő. A metaanalízis kimutatta a többdimenziós rehabilitációs programok hatékonyságát a költséghatékonyság és a különböző egészségügyi paraméterek javítása szempontjából. Svájcban azonban nincs egyértelmű meghatározás, hogy mikor melyik konkrét értékelést kell alkalmazni az onkológiai rehabilitáció különböző szakaszaiban.
Ennek a kohorszvizsgálatnak a célja a Walenstadtbergi Rehabilitációs Központban onkológiai fekvőbeteg-rehabilitációra kijelölt betegek értékelése és szisztematikus nyomon követése.
A fő célok a következők: i) az onkológiai betegek rehabilitáció alatti megbetegedésének értékelése, valamint a mobilitás és a daganatos betegséggel összefüggő kimerültség közötti összefüggések feltárása a hazabocsátáskor; ii) a mindennapi működés és a társadalmi részvétel előrejelző tényezőinek azonosítása három hónapos elbocsátás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
250
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sankt Gallen
-
Valens, Sankt Gallen, Svájc, 7317
- Kliniken-Valens
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Fekvőbeteg-rehabilitációra kijelölt onkológiai betegségekben szenvedő betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- "Rák" diagnosztizálva;
- Írástudás és német nyelvtudás;
- Aláírt, tájékozott beleegyezés;
Kizárási kritériumok:
- Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak / terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt;
- Egyéb klinikailag jelentős egyidejű betegségek (pl. veseelégtelenség, májműködési zavar, szív- és érrendszeri betegségek stb.);
- Ismert vagy feltételezett szabályszegés, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés;
- Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait: pl. nyelvi problémák, pszichés zavarok, a résztvevő demenciája stb. miatt;
- A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele;
- Kognitív károsodás: Mini-Mental State Examination (MMSE) < 21;
- Major Depression vagy Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) >11 a kiinduláskor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Onkológiai rendellenességek
Ebbe a csoportba tartozik minden onkológiai rehabilitációra kijelölt „rák” diagnózisú beteg.
|
Többdimenziós rehabilitáció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS)
Időkeret: Három hónap (0. nap – 92. nap) három hét (21. nap) és három hónap (92. nap) után beállított időpontokkal
|
A résztvevők fizikai és mentális egészségi állapotának változása három hetes edzés és három hónap elbocsátás után (követés).
A PROMIS Global-10 egy 10 tételből álló, betegek által jelentett kérdőív, amelyben a válaszlehetőségek 5 pontos (valamint egyetlen 11 pontos) értékelési skálán jelennek meg.
A kérdések eredményei alapján két összegző pontszámot számítanak ki: a globális fizikai egészségi pontszámot és a globális mentális egészség pontszámot, amely magasabb pontszámokkal jobb fizikai és/vagy mentális egészséget jelez.
|
Három hónap (0. nap – 92. nap) három hét (21. nap) és három hónap (92. nap) után beállított időpontokkal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Többdimenziós fáradtsági készlet (MFI)
Időkeret: Három hónap (0. nap - 92. nap) három hét (21. nap) és három hónap elbocsátás utáni időpontokkal (92. nap)
|
A rákkal kapcsolatos fáradtság változásai három edzési hét alatt és három hónapos követés után.
Az MFI egy 20 tételes önbeszámoló eszköz, amelyet a fáradtság mérésére terveztek.
A következő dimenziókat fedi le: általános fáradtság, fizikai fáradtság, mentális fáradtság, csökkent motiváció és csökkent aktivitás.
A skála 1-től 7-ig terjed, magasabb összpontszámmal, amely a fáradtság akut szintjét jelzi.
|
Három hónap (0. nap - 92. nap) három hét (21. nap) és három hónap elbocsátás utáni időpontokkal (92. nap)
|
|
Funkcionális függetlenségi mérőszám (FIM)
Időkeret: Három hét (0. nap - 21. nap)
|
A résztvevők funkcionális függetlenségének változása egy feladat végrehajtásában háromhetes képzés során.
A FIM egy 18 elemből álló önbeszámoló eszköz, amelyet a résztvevők funkcionális függetlenségének mérésére terveztek.
Az elemek motoros és kognitív kategóriákra vannak felosztva, az adott feladat típusa alapján vannak besorolva, és egy 7 pontos likert skálán értékelik.
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy egy személy több önállósággal rendelkezik a feladat végrehajtásában.
A pontszám egy 18 és 126 közötti érték (teljes pontszám), és motoros és kognitív összetevői alapján tovább bontható.
A motoros komponens 13 és 91 között, míg a kognitív komponens 5 és 35 között van.
|
Három hét (0. nap - 21. nap)
|
|
EuroQoL-Group ötdimenziós életminőség kérdőív (EQ-5D)
Időkeret: Három hét (0. nap - 21. nap)
|
A résztvevő egészségi állapotának változásai háromhetes edzés során, magasabb pontszámokkal, ami jobb egészségi állapotot jelez. Az EQ-5D öt dimenziót foglal magában: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió.
Minden dimenzió a szintekkel van kifejezve: nincs probléma, néhány probléma és szélsőséges probléma.
A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát úgy, hogy minden dimenzióhoz a legmegfelelőbb állítást pontozza.
Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet fejezi ki.
Az öt dimenzió számjegyei egy 5 jegyű számot alkotnak.
|
Három hét (0. nap - 21. nap)
|
|
Hat perces sétateszt (6MWT)
Időkeret: Három hét (0. nap - 21. nap)
|
A séta sebességének és a megtett távolságnak változása 6 perces edzés után három hét alatt.
Minél nagyobb a megtett távolság hat perc után, annál nagyobb a gyaloglási sebesség.
|
Három hét (0. nap - 21. nap)
|
|
Időzített fel és indul (TUG)
Időkeret: Három hét (0. nap - 21. nap)
|
A mobilitás változásai és az elesés kockázata három hét edzés alatt.
A TUG méri azt az időt, amíg a résztvevő feláll a székről, három métert sétál, és újra leül.
Az idő megáll, amikor a résztvevők ülnek.
A lezuhanás kockázatának határértékét a lakó felnőttek esetében 13,5, a vesztibuláris zavarok esetében 11,1 másodpercben határozzák meg.
|
Három hét (0. nap - 21. nap)
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: Három hét (0. nap - 21. nap)
|
A szorongás és a depresszió változásai három hetes edzés során egy 4-pontos likert skálán 0-3-ig értékelték.
Maximum 21 pont minden alskálára, levágva a szorongás és a depresszió esetében 7 pontra van beállítva, a magasabb értékek több szorongásos és depressziós tünetet jelentenek.
|
Három hét (0. nap - 21. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. május 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 8.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Bansi-2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .