Évolution de la maladie chez les patients oncologiques pendant la réadaptation des patients hospitalisés et après trois mois de suivi
20 septembre 2022 mis à jour par: Jens Bansi, Klinik Valens
Évaluation de l'évolution de la maladie chez les patients oncologiques pendant la réadaptation des patients hospitalisés et après trois mois de suivi : une étude de cohorte.
Les améliorations constantes dans les domaines du diagnostic et du traitement entraînent une augmentation du nombre de patients survivant à un diagnostic oncologique ("survivants du cancer"), augmentant ainsi le facteur de coût pour la société et les systèmes de soins de santé. Des méta-analyses ont montré l'efficacité des programmes de réadaptation multidimensionnels concernant le rapport coût-efficacité et l'amélioration de différents paramètres de santé. Cependant, lorsqu'il est soumis à une réhabilitation oncologique en Suisse, il n'y a pas de définition claire quand utiliser quelle évaluation spécifique au cours des différentes étapes de la réhabilitation oncologique.
Cette étude de cohorte a pour but d'évaluer et de suivre systématiquement les patients qui sont assignés à une réadaptation oncologique hospitalière au Centre de réadaptation Walenstadtberg.
Les principaux objectifs sont i) d'évaluer l'apparition de la maladie chez les patients oncologiques pendant la réadaptation et d'identifier les relations entre la mobilité et la fatigue liée au cancer à la sortie ; ii) identifier les facteurs prédictifs du fonctionnement quotidien et de la participation sociale après trois mois de congé.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
250
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sankt Gallen
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Valens, Sankt Gallen, Suisse, 7317
- Kliniken-Valens
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de troubles oncologiques assignés en réadaptation pour patients hospitalisés.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec "Cancer" ;
- Alphabétisation et compréhension de la langue allemande ;
- Consentement éclairé signé ;
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes ou qui allaitent / ont l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude ;
- Autres états pathologiques concomitants cliniquement significatifs (par ex. insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique, maladie cardiovasculaire, etc.) ;
- Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool ;
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude : par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence du participant, etc. ;
- Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et des autres personnes à charge ;
- Déficience cognitive : Mini-Mental State Examination (MMSE) < 21 ;
- Dépression majeure ou échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)> 11 au départ.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Troubles oncologiques
Tous les patients assignés en rééducation oncologique avec le diagnostic « Cancer » sont inclus dans cette cohorte.
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Réadaptation multidimensionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients (PROMIS)
Délai: Trois mois (Jour 0-Jour 92) avec des points de temps définis après trois semaines (Jour 21) et trois mois (Jour 92)
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Changement de la santé physique et mentale des participants sur trois semaines de formation et après trois mois de sortie (suivi).
Le PROMIS Global-10 est un questionnaire en 10 points rapporté par les patients dans lequel les options de réponse sont présentées sous forme d'échelles d'évaluation à 5 points (ainsi qu'à 11 points).
Les résultats des questions sont utilisés pour calculer deux scores récapitulatifs : un score global de santé physique et un score global de santé mentale, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé physique et/ou mentale.
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Trois mois (Jour 0-Jour 92) avec des points de temps définis après trois semaines (Jour 21) et trois mois (Jour 92)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire de fatigue multidimensionnelle (MFI)
Délai: Trois mois (Jour 0 - Jour 92) avec des points de temps fixés après trois semaines (Jour 21) et trois mois après la sortie (Jour 92)
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Évolution de la fatigue liée au cancer sur trois semaines d'entraînement et après trois mois de suivi.
Le MFI est un instrument d'auto-évaluation de 20 items conçu pour mesurer la fatigue.
Il couvre les dimensions suivantes : fatigue générale, fatigue physique, fatigue mentale, motivation réduite et activité réduite.
L'échelle va de 1 à 7, les scores totaux les plus élevés indiquant des niveaux aigus de fatigue.
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Trois mois (Jour 0 - Jour 92) avec des points de temps fixés après trois semaines (Jour 21) et trois mois après la sortie (Jour 92)
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Mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: Trois semaines (Jour 0 - Jour 21)
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Changements des participants indépendances fonctionnelles de l'exécution d'une tâche sur trois semaines de formation.
Le FIM est un instrument d'auto-évaluation de 18 éléments conçu pour mesurer l'indépendance fonctionnelle des participants.
Les éléments sont divisés en catégories motrices et cognitives, sont classés en fonction du type de tâche qu'ils impliquent et sont notés sur une échelle de Likert à 7 points.
Des scores plus élevés indiquent plus d'indépendances qu'une personne a dans l'exécution de la tâche.
Le score est une valeur comprise entre 18 et 126 (score total) et est ensuite décomposé en fonction de ses composantes motrices et cognitives.
La composante motrice varie de 13 à 91, tandis que la composante cognitive varie de 5 à 35.
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Trois semaines (Jour 0 - Jour 21)
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Questionnaire EuroQoL-Group sur la qualité de vie à cinq dimensions (EQ-5D)
Délai: Trois semaines (Jour 0 - Jour 21)
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Changements de l'état de santé du participant sur trois semaines de formation avec des scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé. L'EQ-5D comprend les cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension est exprimée avec les niveaux : pas de problèmes, quelques problèmes et problèmes extrêmes.
Le patient est invité à indiquer son état de santé en notant l'énoncé le plus approprié pour chaque dimension.
Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour la dimension respective.
Les chiffres des cinq dimensions sont combinés en un nombre à 5 chiffres.
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Trois semaines (Jour 0 - Jour 21)
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Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Trois semaines (Jour 0 - Jour 21)
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Changements de vitesse de marche et de distance parcourue en 6 minutes sur trois semaines d'entraînement.
Plus la distance parcourue après six minutes est grande, plus la vitesse de marche est élevée.
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Trois semaines (Jour 0 - Jour 21)
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Timed-Up-and-Go (TUG)
Délai: Trois semaines (Jour 0 - Jour 21)
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Changements de mobilité et risque de chute sur trois semaines d'entraînement.
Le TUG mesure le temps nécessaire au participant pour se lever d'une chaise, marcher trois mètres et se rasseoir.
Le temps s'arrête lorsque les participants sont assis.
Le seuil de risque de chute est fixé à 13,5 secondes pour les adultes vivant chez l'habitant et à 11,1 secondes pour les troubles vestibulaires.
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Trois semaines (Jour 0 - Jour 21)
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Trois semaines (Jour 0 - Jour 21)
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Les changements d'anxiété et de dépression sur trois semaines d'entraînement sur une échelle de Likert à 4 points ont été notés de 0 à 3.
Max 21 points pour chaque sous-échelle, seuil pour l'anxiété et la dépression sont fixés à 7 points avec des valeurs plus élevées représentant plus de symptômes d'anxiété et de symptômes dépressifs
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Trois semaines (Jour 0 - Jour 21)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 mai 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2021
Première publication (RÉEL)
13 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Bansi-2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .