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Krankheitsverlauf bei onkologischen Patienten während der stationären Rehabilitation und nach dreimonatiger Nachbeobachtung

20. September 2022 aktualisiert von: Jens Bansi, Klinik Valens

Bewertung des Krankheitsverlaufs bei onkologischen Patienten während der stationären Rehabilitation und nach dreimonatiger Nachbeobachtung: eine Kohortenstudie.

Ständige Verbesserungen in den Bereichen Diagnostik und Behandlung führen dazu, dass die Zahl der Patienten, die eine onkologische Diagnose überleben („Krebsüberlebende“), zunimmt und damit den Kostenfaktor sowohl für die Gesellschaft als auch für die Gesundheitssysteme erhöht. Metaanalysen haben die Wirksamkeit multidimensionaler Rehabilitationsprogramme hinsichtlich der Kosteneffizienz und der Verbesserung verschiedener Gesundheitsparameter gezeigt. Bei einer onkologischen Rehabilitation in der Schweiz gibt es jedoch keine klare Definition, wann welche spezifische Beurteilung in den verschiedenen Phasen der onkologischen Rehabilitation anzuwenden ist.

Ziel dieser Kohortenstudie ist die Evaluierung und systematische Nachbeobachtung von Patienten, die einer onkologischen stationären Rehabilitation im Rehabilitationszentrum Walenstadtberg zugewiesen werden.

Die Hauptziele sind i) die Beurteilung des Krankheitsausbruchs onkologischer Patienten während der Rehabilitation und die Identifizierung von Zusammenhängen zwischen Mobilität und krebsbedingter Müdigkeit bei der Entlassung; ii) um prädiktive Faktoren für das alltägliche Funktionieren und die soziale Teilhabe nach dreimonatiger Entlassung zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Sankt Gallen
      • Valens, Sankt Gallen, Schweiz, 7317
        • Kliniken-Valens

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit onkologischen Erkrankungen, die einer stationären Rehabilitation zugewiesen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei ihm wurde „Krebs“ diagnostiziert;
  • Alphabetisierung und Verständnis der deutschen Sprache;
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen bzw. die Absicht haben, im Verlauf der Studie schwanger zu werden;
  • Andere klinisch bedeutsame Begleiterkrankungen (z. B. Nierenversagen, Leberfunktionsstörung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.);
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
  • Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen: z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz des Teilnehmers etc.;
  • Einschreibung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger Personen;
  • Kognitive Beeinträchtigung: Mini-Mental State Examination (MMSE) < 21;
  • Major Depression oder Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) >11 zu Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Onkologische Erkrankungen
In diese Kohorte werden alle Patienten aufgenommen, die mit der Diagnose „Krebs“ zur onkologischen Rehabilitation eingewiesen werden.
Verhalten: Onkologische Rehabilitation
Mehrdimensionale Rehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Informationssystem zur Messung von Patientenberichten (PROMIS)
Zeitfenster: Drei Monate (Tag 0 – Tag 92) mit Zeitpunkten nach drei Wochen (Tag 21) und drei Monaten (Tag 92)
Veränderung der körperlichen und geistigen Gesundheit der Teilnehmer über drei Wochen Training und nach drei Monaten Entlassung (Follow-up). Der PROMIS Global-10 ist ein 10-Punkte-Fragebogen, in dem die Antwortoptionen als 5-Punkte-Bewertungsskalen (sowie als einzelne 11-Punkte-Bewertungsskalen) dargestellt werden. Die Ergebnisse der Fragen werden verwendet, um zwei zusammenfassende Bewertungen zu berechnen: eine globale Bewertung der körperlichen Gesundheit und eine globale Bewertung der psychischen Gesundheit, wobei höhere Bewertungen auf eine bessere körperliche und/oder geistige Gesundheit hinweisen.
Drei Monate (Tag 0 – Tag 92) mit Zeitpunkten nach drei Wochen (Tag 21) und drei Monaten (Tag 92)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mehrdimensionales Ermüdungsinventar (MFI)
Zeitfenster: Drei Monate (Tag 0 – Tag 92) mit Zeitpunkten nach drei Wochen (Tag 21) und drei Monaten nach der Entlassung (Tag 92)
Veränderungen der krebsbedingten Müdigkeit über drei Trainingswochen und nach drei Monaten Nachbeobachtung. Der MFI ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Messung der Müdigkeit. Es deckt die folgenden Dimensionen ab: Allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, geistige Müdigkeit, verminderte Motivation und verminderte Aktivität. Die Skala reicht von 1 bis 7, wobei höhere Gesamtwerte auf akute Müdigkeit hinweisen.
Drei Monate (Tag 0 – Tag 92) mit Zeitpunkten nach drei Wochen (Tag 21) und drei Monaten nach der Entlassung (Tag 92)
Funktionales Unabhängigkeitsmaß (FIM)
Zeitfenster: Drei Wochen (Tag 0 – Tag 21)
Veränderungen der funktionalen Unabhängigkeit der Teilnehmer bei der Ausführung einer Aufgabe im Laufe eines dreiwöchigen Trainings. Der FIM ist ein 18-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Messung der funktionalen Unabhängigkeit der Teilnehmer. Die Items sind in motorische und kognitive Kategorien unterteilt, nach der Art der damit verbundenen Aufgabe klassifiziert und auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet. Höhere Werte weisen auf mehr Unabhängigkeit einer Person bei der Ausführung der Aufgabe hin. Der Score liegt zwischen 18 und 126 (Gesamtscore) und wird weiter nach motorischen und kognitiven Komponenten aufgeschlüsselt. Die motorische Komponente liegt zwischen 13 und 91, während die kognitive Komponente zwischen 5 und 35 liegt.
Drei Wochen (Tag 0 – Tag 21)
EuroQoL-Group fünfdimensionaler Fragebogen zur Lebensqualität (EQ-5D)
Zeitfenster: Drei Wochen (Tag 0 – Tag 21)
Veränderungen des Gesundheitszustands der Teilnehmer während eines dreiwöchigen Trainings, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen. EQ-5D umfasst die fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension wird durch die Stufen ausgedrückt: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er für jede Dimension die am besten geeignete Aussage bewertet. Aus dieser Entscheidung ergibt sich eine 1-stellige Zahl, die die für die jeweilige Dimension gewählte Stufe ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen werden zu einer 5-stelligen Zahl zusammengefasst.
Drei Wochen (Tag 0 – Tag 21)
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Drei Wochen (Tag 0 – Tag 21)
Veränderungen der Gehgeschwindigkeit und der zurückgelegten Distanz nach 6 Minuten Training über drei Wochen hinweg. Je größer die zurückgelegte Strecke nach sechs Minuten ist, desto höher ist die Gehgeschwindigkeit.
Drei Wochen (Tag 0 – Tag 21)
Timed-Up-and-Go (TUG)
Zeitfenster: Drei Wochen (Tag 0 – Tag 21)
Veränderungen der Beweglichkeit und Sturzgefahr während dreiwöchigem Training. Der TUG misst die Zeit, die der Teilnehmer benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen und sich wieder hinzusetzen. Die Zeit stoppt, wenn der Teilnehmer Platz nimmt. Der Grenzwert für das Sturzrisiko liegt für lebende Erwachsene bei 13,5 Sekunden und für Gleichgewichtsstörungen bei 11,1 Sekunden.
Drei Wochen (Tag 0 – Tag 21)
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Drei Wochen (Tag 0 – Tag 21)
Veränderungen von Angstzuständen und Depressionen während eines dreiwöchigen Trainings wurden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala mit 0–3 bewertet. Maximal 21 Punkte für jede Subskala, abgeschnitten für Angst und Depression, werden auf 7 Punkte festgelegt, wobei höhere Werte für mehr Angst und depressive Symptome stehen
Drei Wochen (Tag 0 – Tag 21)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Klinik Valens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Mai 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bansi-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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