Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sykdomsforløp hos onkologiske pasienter under rehabilitering og etter tre måneders oppfølging

20. september 2022 oppdatert av: Jens Bansi, Klinik Valens

Evaluering av sykdomsforløp hos onkologiske pasienter under rehabilitering og etter tre måneders oppfølging: en kohortstudie.

Stadige forbedringer innen diagnostikk og behandling fører til en økning av pasienter som overlever en onkologisk diagnose ("kreftoverlevere") og øker dermed kostnadsfaktoren på både samfunnet og helsevesenet. Metaanalyser har vist effektiviteten til flerdimensjonale rehabiliteringsprogrammer når det gjelder kostnadseffektivitet og for å forbedre ulike helseparametere. Men når det sendes til onkologisk rehabilitering i Sveits, er det ingen klar definisjon når du skal bruke hvilken spesifikk vurdering under de forskjellige stadiene av onkologisk rehabilitering.

Denne kohortstudien tar sikte på å evaluere og systematisk følge opp pasienter som er tildelt onkologisk døgnrehabilitering ved Rehabiliteringssenteret Walenstadtberg.

Hovedformålene er i) å evaluere sykdomsdebut hos onkologiske pasienter under rehabilitering og å identifisere sammenhenger mellom mobilitet og kreftrelatert tretthet ved utskrivning; ii) å identifisere prediktive faktorer for hverdagsfungering og sosial deltakelse etter tre måneders utskrivning.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Sankt Gallen
      • Valens, Sankt Gallen, Sveits, 7317
        • Kliniken-Valens

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med onkologiske lidelser som er tildelt rehabilitering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med "kreft";
  • leseferdighet og forståelse av tysk språk;
  • Signert informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer / har til hensikt å bli gravide i løpet av studiet;
  • Andre klinisk signifikante samtidige sykdomstilstander (f. nyresvikt, leverdysfunksjon, kardiovaskulær sykdom, etc);
  • Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk;
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer: f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens hos deltakeren, etc;
  • Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer;
  • Kognitiv svikt: Mini-Mental State Examination (MMSE) < 21;
  • Major Depresjon eller Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) >11 ved baseline.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Onkologiske lidelser
Alle pasienter tildelt onkologisk rehabilitering med diagnosen "Kreft" inngår i denne kohorten.
Atferdsmessig: Onkologisk rehabilitering
Flerdimensjonal rehabilitering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS)
Tidsramme: Tre måneder (dag 0-dag 92) med tidspunkter satt etter tre uker (dag 21) og tre måneder (dag 92)
Endring av deltakernes fysiske og psykiske helse over tre uker trening og etter tre måneders utskrivning (oppfølging). PROMIS Global-10 er et 10-punkts pasientrapportert spørreskjema der svaralternativene presenteres som 5-punkts (samt en enkelt 11-punkts) vurderingsskala. Resultatene av spørsmålene brukes til å beregne to oppsummeringsskårer: en global fysisk helsescore og en global mental helsescore med høyere skårer som indikerer bedre fysisk og/eller mental helse.
Tre måneder (dag 0-dag 92) med tidspunkter satt etter tre uker (dag 21) og tre måneder (dag 92)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: Tre måneder (dag 0 - dag 92) med tidspunkt satt etter tre uker (dag 21) og tre måneder etter utskrivning (dag 92)
Endringer i kreftrelatert tretthet over tre treningsuker og etter tre måneders oppfølging. MFI er et 20-elements selvrapporteringsinstrument designet for å måle tretthet. Den dekker følgende dimensjoner: Generell tretthet, Fysisk tretthet, Mental tretthet, Redusert motivasjon og Redusert aktivitet. Skalaen varierer fra 1 til 7 med høyere totalskår som indikerer akutte nivåer av tretthet.
Tre måneder (dag 0 - dag 92) med tidspunkt satt etter tre uker (dag 21) og tre måneder etter utskrivning (dag 92)
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: Tre uker (dag 0 – dag 21)
Endringer av deltakernes funksjonelle uavhengighet ved å utføre en oppgave over tre ukers trening. FIM er et 18-elements selvrapporteringsinstrument designet for å måle deltakernes funksjonelle uavhengighet. Elementer er delt inn i motoriske og kognitive kategorier, klassifiseres basert på type oppgave det innebærer og skåres på en 7-punkts likert-skala. Høyere score indikerer mer uavhengighet en person har ved å utføre oppgaven. Poengsummen er en verdi som varierer mellom 18 og 126 (total poengsum) og er ytterligere brutt ned basert på dens motoriske og kognitive komponenter. Den motoriske komponenten varierer fra 13 til 91, mens den kognitive komponenten varierer mellom 5 og 35.
Tre uker (dag 0 – dag 21)
EuroQoL-Group femdimensjonale livskvalitetsspørreskjema (EQ-5D)
Tidsramme: Tre uker (dag 0 – dag 21)
Endringer i deltakerens helsetilstand over tre uker trening med høyere poengsum som indikerer en bedre helsestatus.EQ-5D omfatter de fem dimensjonene: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon uttrykkes med nivåene: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å skåre det mest passende utsagnet for hver dimensjon. Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den respektive dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene er kombinert til et 5-sifret tall.
Tre uker (dag 0 – dag 21)
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Tre uker (dag 0 – dag 21)
Endringer i ganghastighet og tilbakelagt distanse etter 6-minutters trening over tre uker. Jo større distanse tilbakelagt etter seks minutter, desto høyere er ganghastigheten.
Tre uker (dag 0 – dag 21)
Timed-Up-and-Go (TUG)
Tidsramme: Tre uker (dag 0 – dag 21)
Endringer i bevegelighet og risiko for fall over tre ukers trening. TUG-en måler tiden for deltakeren til å reise seg fra en stol, gå tre meter og sette seg ned igjen. Tiden stopper når deltakerne sitter. Skjæringsgrense for fallfare settes for voksne i opphold til 13,5 og for vestibulære lidelser til 11,1 sekunder.
Tre uker (dag 0 – dag 21)
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Tre uker (dag 0 – dag 21)
Endringer i angst og depresjon i løpet av tre uker trening på en 4-punkts likert-skala scoret 0-3. Maks 21 poeng for hver underskala, avskjæring for angst og depresjon er satt til 7 poeng med høyere verdier som representerer flere symptomer på angst og depressive symptomer
Tre uker (dag 0 – dag 21)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Klinik Valens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. mai 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Bansi-2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Onkologisk rehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere