Onkologisten potilaiden sairauskurssi laitoskuntoutuksen aikana ja kolmen kuukauden seurannan jälkeen
tiistai 20. syyskuuta 2022 päivittänyt: Jens Bansi, Klinik Valens
Onkologisten potilaiden sairauden kulun arviointi laitoshoidon aikana ja kolmen kuukauden seurannan jälkeen: kohorttitutkimus.
Jatkuvat parannukset diagnostiikan ja hoidon aloilla johtavat siihen, että onkologisesta diagnoosista selviytyvien potilaiden määrä lisääntyy ("syövästä selviytyneet"), mikä lisää kustannustekijää sekä yhteiskunnassa että terveydenhuoltojärjestelmissä. Meta-analyysit ovat osoittaneet moniulotteisten kuntoutusohjelmien tehokkuuden kustannustehokkuudessa ja erilaisten terveysparametrien parantamisessa. Sveitsissä onkologisessa kuntoutuksessa ei kuitenkaan ole selkeää määritelmää, milloin mitäkin erityisarviointia käytetään onkologisen kuntoutuksen eri vaiheissa.
Tämän kohorttitutkimuksen tavoitteena on arvioida ja seurata systemaattisesti potilaita, jotka ovat määrätty syöpäsairaanhoitoon Walenstadtbergin kuntoutuskeskuksessa.
Päätarkoituksena ovat i) arvioida syöpäpotilaiden sairauden puhkeamista kuntoutuksen aikana ja tunnistaa yhteyksiä liikkuvuuden ja syöpään liittyvän väsymyksen välillä kotiutumisen yhteydessä; ii) tunnistaa jokapäiväistä toimintaa ja sosiaalista osallistumista ennakoivat tekijät kolmen kuukauden kotiutumisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sankt Gallen
-
Valens, Sankt Gallen, Sveitsi, 7317
- Kliniken-Valens
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Onkologisista sairauksista kärsivät potilaat, jotka on määrätty laitoskuntoutukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi "syöpä";
- Lukutaito ja saksan kielen ymmärtäminen;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät / joilla on aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana;
- Muut kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaustilat (esim. munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, sydän- ja verisuonitauti jne.);
- Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö;
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja: esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, osallistujan dementian jne. vuoksi;
- Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti;
- Kognitiivinen vajaatoiminta: Mini-Mental State Examination (MMSE) < 21;
- Vakava masennus tai sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS) >11 lähtötilanteessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Onkologiset häiriöt
Kaikki syöpäkuntoutuspotilaat, joilla on diagnoosi "syöpä", kuuluvat tähän kohorttiin.
|
Moniulotteinen kuntoutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta (päivä 0 - päivä 92), aikapisteet asetettu kolmen viikon (päivä 21) ja kolmen kuukauden (päivä 92) jälkeen
|
Muutos osallistujien fyysisessä ja henkisessä terveydessä kolmen viikon harjoittelun ja kolmen kuukauden kotiutuksen jälkeen (seuranta).
PROMIS Global-10 on 10 kohdan potilaiden raportoima kyselylomake, jossa vastausvaihtoehdot esitetään 5-pisteisenä (sekä yksittäisenä 11-pisteisenä) luokitusasteikona.
Kysymysten tuloksia käytetään kahden yhteenvetopisteen laskemiseen: Global Physical Health Score ja Global Mental Health -pistemäärä korkeammilla pisteillä osoittavat parempaa fyysistä ja/tai henkistä terveyttä.
|
Kolme kuukautta (päivä 0 - päivä 92), aikapisteet asetettu kolmen viikon (päivä 21) ja kolmen kuukauden (päivä 92) jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moniulotteinen väsymyskartoitus (MFI)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta (päivä 0 - päivä 92) aikapisteillä kolmen viikon (päivä 21) ja kolmen kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen (päivä 92)
|
Muutokset syöpään liittyvässä väsymyksessä kolmen harjoitusviikon aikana ja kolmen kuukauden seurannan jälkeen.
MFI on 20-kohdan itseraportointilaite, joka on suunniteltu mittaamaan väsymystä.
Se kattaa seuraavat ulottuvuudet: yleinen väsymys, fyysinen väsymys, henkinen väsymys, vähentynyt motivaatio ja vähentynyt aktiivisuus.
Asteikko vaihtelee 1–7, ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat akuuttia väsymystä.
|
Kolme kuukautta (päivä 0 - päivä 92) aikapisteillä kolmen viikon (päivä 21) ja kolmen kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen (päivä 92)
|
|
Toiminnallinen riippumattomuusmittari (FIM)
Aikaikkuna: Kolme viikkoa (päivä 0 - päivä 21)
|
Muutokset osallistujien toiminnallisissa riippuvuuksissa tehtävän suorittamisesta kolmen viikon harjoittelun aikana.
FIM on 18 kohdan itseraportointilaite, joka on suunniteltu mittaamaan osallistujien toiminnallista riippumattomuutta.
Kohteet jaetaan motorisiin ja kognitiivisiin luokkiin, luokitellaan tehtävän tyypin mukaan ja pisteytetään 7-pisteen likert-asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat, että henkilöllä on enemmän itsenäisyyttä tehtävän suorittamisessa.
Pistemäärä on arvo, joka vaihtelee välillä 18 ja 126 (kokonaispisteet), ja se on jaoteltu edelleen motoristen ja kognitiivisten komponenttien perusteella.
Motorinen komponentti vaihtelee välillä 13 - 91, kun taas kognitiivinen komponentti vaihtelee välillä 5 - 35.
|
Kolme viikkoa (päivä 0 - päivä 21)
|
|
EuroQoL-ryhmän viisiulotteinen elämänlaatukysely (EQ-5D)
Aikaikkuna: Kolme viikkoa (päivä 0 - päivä 21)
|
Muutokset osallistujan terveydentilassa kolmen viikon harjoittelun aikana korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat parempaa terveydentilaa.EQ-5D sisältää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokainen ulottuvuus ilmaistaan tasoilla: ei ongelmia, joitain ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa pisteyttämällä kullekin ulottuvuudelle sopivin lausunto.
Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee vastaavalle ulottuvuudelle valitun tason.
Viiden ulottuvuuden numerot yhdistetään 5-numeroiseksi luvuksi.
|
Kolme viikkoa (päivä 0 - päivä 21)
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Kolme viikkoa (päivä 0 - päivä 21)
|
Muutokset kävelynopeudessa ja ajetussa matkassa 6 minuutin kolmen viikon harjoittelun jälkeen.
Mitä pitempi matka kuuden minuutin jälkeen, sitä suurempi kävelynopeus.
|
Kolme viikkoa (päivä 0 - päivä 21)
|
|
Ajastettu ylös ja mene (TUG)
Aikaikkuna: Kolme viikkoa (päivä 0 - päivä 21)
|
Liikkuvuuden muutokset ja kaatumisriski kolmen viikon harjoittelun aikana.
TUG mittaa aikaa, jonka osallistuja nousee tuolilta, kävelee kolme metriä ja istuu uudelleen.
Aika pysähtyy, kun osallistujat istuvat.
Putoamisvaaran raja-arvoksi on asetettu asuville aikuisille 13,5 ja vestibulaarisille häiriöille 11,1 sekuntia.
|
Kolme viikkoa (päivä 0 - päivä 21)
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Kolme viikkoa (päivä 0 - päivä 21)
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen muutokset kolmen viikon harjoittelun aikana 4-pisteen likert-asteikolla saivat 0-3.
Enintään 21 pistettä kullekin ala-asteikolle, erotettu ahdistuneisuudesta ja masennuksesta, on asetettu 7 pisteeseen, korkeammat arvot edustavat enemmän ahdistuneisuus- ja masennusoireita
|
Kolme viikkoa (päivä 0 - päivä 21)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bansi-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Onkologinen kuntoutus
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrytointi